Istniejące kodeksy postępowania dotyczące zaangażowania pacjentów z różnymi zainteresowanymi stronami nie obejmują kompleksowo pełnego zakresu badań i rozwoju (R&D). Europejska Agencja Leków (EMA) opracowała kompleksowe ramy interakcji z pacjentami i organizacjami konsumenckimi od 2006 roku.
Wytyczne Europejskiej Akademii Pacjentów (EUPATI) mają na celu wspieranie integracji zaangażowania pacjentów w cały proces badań i rozwoju leków z agencjami regulacyjnymi, organami oceny technologii medycznych (HTA), komisjami etycznymi i przemysłem farmaceutycznym.
Użytkownicy mogą odbiegać od wytycznych w zależności od konkretnych okoliczności, przepisów krajowych lub unikalnych potrzeb każdej interakcji. Wytyczne powinny być dostosowane do indywidualnych wymagań przy użyciu najlepszej profesjonalnej oceny. Redakcję wytycznych można przeczytać tutaj.
EUPATI opublikowało cztery kompleksowe wytyczne dotyczące zaangażowania pacjentów w sferę badań i rozwoju (R&D). Dokumenty te obejmują kluczowe aspekty, w tym komisje etyczne, organy oceny technologii medycznych, procesy regulacyjne oraz badania i rozwój leków prowadzone przez przemysł farmaceutyczny.
Każdy dokument zawiera zalecenia dotyczące metod i procesów pracy oraz sugeruje konkretne działania i obszary zaangażowania pacjentów. Każdy poradnik sugeruje kluczowe obszary z możliwościami zaangażowania pacjentów. Zapewniają one nie tylko praktyczne zalecenia dotyczące tego, jak ułatwić skuteczne i przejrzyste interakcje, ale także oferują cenny wgląd w rodzaje wymaganego wkładu pacjentów. Obejmuje to indywidualny wkład wynikający z niepotwierdzonych doświadczeń pacjentów, wkład rzeczników pacjentów reprezentujących szersze potrzeby pacjentów, formalne stanowiska popierane przez organizacje pacjentów oraz wkład ekspertów pacjentów, którzy oprócz wiedzy wynikającej z doświadczenia posiadają umiejętności techniczne i przeszkolenie.
Aby zapewnić ich adekwatność i dostosowanie do zmieniających się standardów i przepisów, wszystkie wytyczne podlegają okresowym przeglądom i zmianom, odzwierciedlając dynamiczny charakter tej dziedziny.
1. Wytyczne dotyczące zaangażowania pacjentów w badania i rozwój leków prowadzone przez przemysł farmaceutyczny
Wytyczne EUPATI w tym artykule mają na celu przedstawienie zaleceń dotyczących podstawowych zasad i propozycji integracji zaangażowania pacjentów w cały proces badań i rozwoju leków w przemyśle farmaceutycznym oraz nakreślenie konkretnych działań, w których pacjenci mogą być zaangażowani i wpływać na przyszłe badania i rozwój leków.
2. Wytyczne dotyczące zaangażowania pacjentów w HTA
Niniejsze wytyczne zawierają zestaw wprowadzających “nadrzędnych zasad” mających zastosowanie w całym procesie badań i rozwoju leków; zastrzeżenie dotyczące wytycznych; zakres wytycznych; wyjaśnienie definicji terminu “pacjent” przyjętej przez EUPATI; uzasadnienie opracowania wytycznych; podstawowe informacje na temat zaangażowania pacjentów w HTA w Europie; oraz ostateczne cele wytycznych. Po tych sekcjach następują zalecenia (sugerowane praktyki robocze i działania związane z zaangażowaniem pacjentów).
3. Wytyczne dotyczące zaangażowania pacjentów w procesy regulacyjne
Wytyczne EUPATI w tym artykule obejmują zaangażowanie pacjentów w obszarze regulacyjnym. Jest on skierowany przede wszystkim do organów regulacyjnych, które chcą współpracować z pacjentami lub ich organizacjami w swoich działaniach, ale powinien być również brany pod uwagę przez pacjentów/organizacje pacjentów planujących współpracę z organami regulacyjnymi.
4. Wytyczne dotyczące udziału pacjentów w ocenie etycznej badań klinicznych
Niniejsze wytyczne zostały opracowane przez Europejską Akademię Pacjentów na rzecz Innowacji Terapeutycznych (EUPATI) dla wszystkich interesariuszy w rozwoju leków zaangażowanych w ocenę etyczną projektów badań klinicznych, ze szczególnym uwzględnieniem członków komisji etycznych ds. badań oraz pacjentów/opiekunów lub przedstawicieli pacjentów zapewniających wkład pacjentów.
Wytyczne te stanowią solidną podstawę dla zaangażowania pacjentów w skomplikowane procesy badań i rozwoju leków, zapewniając praktyczne zalecenia i spostrzeżenia, podczas gdy poniższa mapa drogowa zaangażowania pacjentów ma na celu dalsze wzmocnienie pozycji interesariuszy w celu skutecznego poruszania się po tych procesach, oferując systematyczne ramy zaangażowania pacjentów w całym cyklu życia badań i rozwoju.
Mapa drogowa zaangażowania pacjentów
Mapa drogowa zaangażowania pacjentów w badania i rozwój leków EUPATI Wideo
Czym jest mapa drogowa zaangażowania pacjentów EUPATI?
Wartość zaangażowania pacjentów w badania i rozwój leków jest coraz bardziej uznawana przez wszystkie zainteresowane strony. Niestety, ograniczona formalna dokumentacja działań związanych z zaangażowaniem pacjentów utrudnia dzielenie się doświadczeniami i wnioskami, uniemożliwiając terminowe i systematyczne wdrażanie. Zaangażowaniu pacjentów często brakuje struktury i spójności w podejściu, a także następuje ono zbyt późno. Potrzebne są kompleksowe, praktyczne wytyczne, które zapewnia EUPATI Patient Engagement Roadmap, model procesu angażowania pacjentów w badania i rozwój leków. Zobacz obrazek powyżej (Źródło: Geissler, J., Ryll, B., Leto di Priolo, S., Uhlenhopp, M.: Improving Patient Involvement in Medicines Research and Development: A Practical Roadmap. Therapeutic Innovation & Regulatory Science 2017).
Korzystanie z mapy drogowej zaangażowania pacjentów EUPATI
Mapa drogowa podkreśla konkretne możliwości zaangażowania pacjentów na czterech kluczowych etapach cyklu życia badań i rozwoju leków i jest zilustrowana konkretnymi przykładami. Celem tej mapy drogowej jest zapewnienie narzędzia ułatwiającego zaangażowanie pacjentów w tym cyklu życia i jest ona udostępniana w celu zachęcenia do jej wdrażania i dalszego udoskonalania. Mapa drogowa ma na celu stymulowanie dalszej dyskusji. Wszystkie zaangażowane strony, środowisko akademickie i przemysł farmaceutyczny, organizacje pacjentów i pacjenci, klinicyści i badacze, będą musieli być zaangażowani w identyfikację strategicznych punktów zaangażowania pacjentów i ich wdrażanie, aby zmaksymalizować korzyści dla wszystkich zainteresowanych stron.
Zaangażowanie EUPATI w realizację mapy drogowej
Kwestia skutecznego wdrożenia jest ważnym wyzwaniem, ponieważ Mapa Drogowa i Wytyczne muszą być stosowane w praktyce przez różne zainteresowane strony. Zaangażowanie pacjentów w badania może przynieść ogromne korzyści w procesie opracowywania leków: poprzez uwzględnienie ich priorytetów i perspektyw, pacjenci mogą przyczynić się do opracowania lepszych metod leczenia dla siebie i innych. Większe zaangażowanie pacjentów w badania i rozwój zwiększy skuteczność i bezpieczeństwo nowych terapii oraz zwiększy publiczne wsparcie dla badań medycznych. Aby to umożliwić, konieczne jest, aby pacjenci posiadali dogłębną wiedzę na temat procesów i metod, za pomocą których leki są opracowywane i wprowadzane na rynek, aby zrozumieć, gdzie i jak mogą wywrzeć znaczący wpływ. Długoterminowe cele EUPATI nadal koncentrują się na rygorystycznym opracowywaniu treści w zakresie edukacji pacjentów, rozwijaniu umiejętności rzecznictwa ekspertów ds. pacjentów oraz wzmacnianiu europejskiego ruchu pacjentów. EUPATI poszerza również zakres swoich działań o szkolenia dla innych interesariuszy, np. szkolenia z zaangażowania pacjentów dla specjalistów pracujących w przemyśle i środowisku akademickim.
[Zastrzeżenie: Wyświetlane tłumaczenie zostało wygenerowane przy użyciu automatycznego systemu przetwarzania języka.]