Eksisterende kodekser for patientinddragelse med forskellige interessenter dækker ikke hele omfanget af forskning og udvikling (F&U). Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har udviklet en omfattende ramme for interaktion med patienter og forbrugerorganisationer siden 2006.
Det Europæiske Patientakademis (EUPATI) vejledningsdokumenter har til formål at støtte integrationen af patientinddragelse i hele processen med forskning og udvikling af lægemidler med regulerende myndigheder, sundhedsteknologivurderingsorganer (HTA), etiske komiteer og medicinalindustrien.
Brugere kan afvige fra vejledningen i henhold til specifikke omstændigheder, national lovgivning eller de unikke behov i hver enkelt interaktion. Vejledningsdokumenterne bør tilpasses til individuelle krav ved hjælp af den bedste professionelle vurdering. Du kan læse den redaktionelle del af vejledningen her.
EUPATI har udgivet fire omfattende vejledningsdokumenter om patientinddragelse inden for forskning og udvikling (F&U). Disse dokumenter dækker vigtige aspekter, herunder etiske komiteer, sundhedsteknologivurderingsorganer, lovgivningsmæssige processer og lægemiddelindustri-ledet forskning og udvikling af lægemidler.
Hver vejledning anbefaler arbejdsmetoder og processer og foreslår specifikke aktiviteter og områder for patientinddragelse. Hver vejledning foreslår nøgleområder med muligheder for patientinddragelse. De giver ikke kun praktiske anbefalinger til, hvordan man letter effektive og gennemsigtige interaktioner, men giver også værdifuld indsigt i de typer af patientinput, der kræves. Dette omfatter individuelle input fra anekdotiske patienterfaringer, bidrag fra patientrepræsentanter, der repræsenterer bredere patientbehov, formelle holdninger, der fremmes af patientorganisationer, og input fra patienteksperter, der ud over deres erfaringsviden har tekniske færdigheder og uddannelse.
For at sikre, at de er relevante og i overensstemmelse med skiftende standarder og lovgivning, gennemgås og revideres alle vejledningsdokumenter med jævne mellemrum, hvilket afspejler områdets dynamiske natur.
1. Vejledning i patientinddragelse i industristyret forskning og udvikling af lægemidler
EUPATI-vejledningen i denne artikel har til formål at give anbefalinger til grundregler og forslag til integration af patientinddragelse på tværs af hele processen med forskning og udvikling af lægemidler i medicinalindustrien og skitserer specifikke aktiviteter, hvor patienter kan inddrages og påvirke fremtidig forskning og udvikling af lægemidler.
2. Vejledning i patientinddragelse i MTV
Denne vejledning indeholder et sæt indledende “overordnede principper”, der gælder for hele processen med forskning og udvikling af lægemidler; vejledningens ansvarsfraskrivelse; vejledningens omfang; en forklaring af EUPATI‘s definition af begrebet “patient”; begrundelsen for at udvikle vejledningen; baggrundsinformation om patientinddragelse i MTV i Europa; og vejledningens endelige mål. Disse afsnit efterfølges af anbefalingerne (forslag til arbejdspraksis og patientinddragelsesaktiviteter).
3. Vejledning i patientinddragelse i regulatoriske processer
EUPATI-vejledningen i denne artikel dækker patientinddragelse på det lovgivningsmæssige område. Den er primært rettet mod regulerende myndigheder, der ønsker at interagere med patienter eller deres organisationer i deres aktiviteter, men bør også overvejes af patienter/patientorganisationer, der planlægger at samarbejde med regulerende myndigheder.
4. Vejledning i patientinvolvering i etisk gennemgang af kliniske forsøg
Denne vejledning er udviklet af European Patient Academy on Therapeutic Innovation (EUPATI) til alle interessenter inden for lægemiddeludvikling, der er involveret i den etiske gennemgang af kliniske forskningsprojekter, med særlig vægt på medlemmer af forskningsetiske komitéer og patienter/pårørende eller patientrepræsentanter, der giver patientinput.
Disse vejledninger lægger et stærkt fundament for patientinddragelse i de komplicerede processer inden for forskning og udvikling af lægemidler og sikrer praktiske anbefalinger og indsigt, mens den følgende køreplan for patientinddragelse har til formål at give interessenter yderligere mulighed for at navigere effektivt i disse processer og tilbyde en systematisk ramme for patientinddragelse i hele F&U-livscyklussen.
Køreplan for patientinddragelse
EUPATI‘s køreplan for patientinddragelse i forskning og udvikling af lægemidler Video
Hvad er EUPATI‘s køreplan for patientinddragelse?
Værdien af patientinddragelse i forskning og udvikling af lægemidler anerkendes i stigende grad af alle interessenter. Desværre hæmmer den begrænsede formelle dokumentation af patientinddragelsesaktiviteter udvekslingen af erfaringer og læring, hvilket forhindrer rettidig og systematisk implementering. Patientinddragelse mangler ofte struktur og konsistens i tilgangen og sker for sent. Der er brug for en praktisk retningslinje fra start til slut, og EUPATI Patient Engagement Roadmap, en procesmodel for patientinddragelse i forskning og udvikling af lægemidler, leverer den. Se venligst billedet ovenfor (Kilde: Geissler, J., Ryll, B., Leto di Priolo, S., Uhlenhopp, M.: Improving Patient Involvement in Medicines Research and Development: A Practical Roadmap. Therapeutic Innovation & Regulatory Science 2017).
Brug af EUPATI‘s køreplan for patientinddragelse
Køreplanen fremhæver specifikke muligheder for patientinddragelse i de fire nøglefaser i livscyklussen for forskning og udvikling af lægemidler og er illustreret med konkrete eksempler. Køreplanens mål er at give et værktøj til at lette patientinddragelse i løbet af denne livscyklus og deles for at tilskynde til implementering og yderligere forbedring. Køreplanen har til hensigt at stimulere til yderligere diskussion. Alle involverede parter, den akademiske verden og medicinalindustrien, patientorganisationer og patienter, klinikere og forskere, skal involveres i identifikationen af strategiske patientinddragelsespunkter og deres implementering for at maksimere fordelene for alle interessenter.
EUPATI‘s forpligtelse til implementering af køreplanen
Spørgsmålet om en vellykket implementering er en vigtig udfordring, da køreplanen og vejledningsdokumenterne skal omsættes til praksis af de forskellige interessenter. Inddragelse af patienter i forskning kan være til stor gavn for lægemiddeludviklingsprocessen: Ved at inddrage deres prioriteter og perspektiver kan patienter bidrage til at udvikle bedre behandlinger for dem selv og andre. Større patientinddragelse i forskning og udvikling vil øge effektiviteten og sikkerheden af nye behandlinger og øge den offentlige støtte til medicinsk forskning. For at muliggøre dette er det vigtigt, at patienterne har et indgående kendskab til de processer og metoder, hvormed lægemidler udvikles og bringes på markedet, så de forstår, hvor og hvordan de kan gøre en meningsfuld forskel. EUPATI‘s langsigtede mål er fortsat fokuseret på grundig udvikling af indhold til patientuddannelse, fremme af patienteksperters fortalervirksomhed og styrkelse af en europæisk patientbevægelse. EUPATI udvider også sit aktivitetsområde til at omfatte uddannelse af andre interessenter, f.eks. uddannelse i patientinddragelse for fagfolk, der arbejder i industrien og den akademiske verden.
[Ansvarsfraskrivelse: Den viste oversættelse blev lavet ved hjælp af et automatisk sprogbehandlingssystem].