Os códigos de boas práticas existentes para o envolvimento dos doentes com várias partes interessadas não cobrem de forma exaustiva todo o âmbito da investigação e desenvolvimento (I&D). A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) desenvolveu um quadro abrangente de interação com os doentes e as organizações de consumidores desde 2006.
Os documentos de orientação da Academia Europeia de Doentes (EUPATI) visam apoiar a integração do envolvimento dos doentes em todo o processo de investigação e desenvolvimento de medicamentos com as agências reguladoras, os organismos de avaliação das tecnologias da saúde (ATS), os comités de ética e a indústria farmacêutica.
Os utilizadores podem desviar-se das orientações de acordo com circunstâncias específicas, legislação nacional ou as necessidades únicas de cada interação. Os documentos de orientação devem ser adaptados às necessidades individuais, recorrendo ao melhor julgamento profissional. Pode ler o editorial das orientações aqui.
A EUPATI publicou quatro Documentos de Orientação abrangentes que abordam o envolvimento dos doentes no domínio da investigação e desenvolvimento (I&D). Estes Documentos cobrem aspectos fundamentais, incluindo comités de ética, organismos de avaliação de tecnologias da saúde, processos regulamentares e I&D de medicamentos liderados pela indústria farmacêutica.
Cada Documento de Orientação recomenda métodos e processos de trabalho e sugere actividades e áreas específicas para o envolvimento dos doentes. Cada Guia sugere áreas-chave com oportunidades para o envolvimento dos doentes. Não só fornecem recomendações práticas sobre a forma de facilitar interacções eficazes e transparentes, como também oferecem informações valiosas sobre os tipos de contributo dos doentes necessários. Isto inclui contributos individuais extraídos de experiências anedóticas dos doentes, contributos de defensores dos doentes que representam necessidades mais amplas dos doentes, posições formais defendidas por organizações de doentes e contributos de doentes especialistas que, para além do seu conhecimento experimental, possuem competências técnicas e formação.
Para garantir a sua relevância e alinhamento com a evolução das normas e da legislação, todos os Documentos de Orientação são periodicamente analisados e revistos, reflectindo a natureza dinâmica da área.
1. Orientação para o envolvimento dos doentes na I&D de medicamentos liderada pela indústria
O Documento de Orientação da EUPATI neste artigo tem como objetivo fornecer recomendações para regras básicas e propostas para a integração do envolvimento dos doentes em todo o processo de I&D de medicamentos na indústria farmacêutica e descreve actividades específicas em que os doentes podem ser envolvidos e influenciar a futura investigação e desenvolvimento de medicamentos.
2. Orientações para o envolvimento dos doentes na ATS
Este Guia inclui um conjunto de “princípios gerais” introdutórios aplicáveis ao longo de todo o processo de investigação e desenvolvimento de medicamentos; a declaração de exoneração de responsabilidade do guia; o âmbito do guia; uma explicação da definição do termo “doente” adoptada pela EUPATI; a justificação para o desenvolvimento do guia; informação de base sobre o envolvimento dos doentes na ATS na Europa; e os objectivos finais do guia. Estas secções são seguidas pelas recomendações (práticas de trabalho sugeridas e actividades de envolvimento dos doentes).
3. Orientações para o Envolvimento dos Doentes nos Processos Regulamentares
A Orientação EUPATI neste artigo cobre o envolvimento dos doentes no domínio regulamentar. Destina-se principalmente às autoridades reguladoras que pretendem interagir com os doentes ou as suas organizações nas suas actividades, mas também deve ser considerada pelos doentes/organizações de doentes que planeiam colaborar com as autoridades reguladoras.
4. Orientações para o envolvimento dos doentes na análise ética dos ensaios clínicos
Este Guia foi desenvolvido pela Academia Europeia de Doentes para a Inovação Terapêutica (EUPATI) para todas as partes interessadas no desenvolvimento de medicamentos envolvidas na revisão ética de projectos de investigação clínica, com especial ênfase nos membros das comissões de ética da investigação e nos doentes/cuidadores ou representantes dos doentes que dão o seu contributo.
Estes Documentos de Orientação estabelecem uma base sólida para o envolvimento dos doentes nos intrincados processos de I&D de medicamentos, assegurando recomendações práticas e conhecimentos, enquanto o seguinte Roteiro para o Envolvimento dos Doentes tem como objetivo capacitar ainda mais as partes interessadas para navegarem nestes processos de forma eficiente, oferecendo uma estrutura sistemática para o envolvimento dos doentes ao longo do ciclo de vida da I&D.
Roteiro para o envolvimento dos doentes
Vídeo do Roteiro da EUPATI sobre o envolvimento dos doentes na I&D de medicamentos
O que é o Roteiro do Envolvimento dos Doentes da EUPATI?
O valor do envolvimento dos doentes na investigação e desenvolvimento de medicamentos é cada vez mais reconhecido por todas as partes interessadas. Infelizmente, a documentação formal limitada das actividades de envolvimento dos doentes dificulta a partilha de experiências e aprendizagens, impedindo uma implementação atempada e sistemática. O envolvimento dos doentes carece frequentemente de estrutura e de coerência na abordagem e acontece demasiado tarde. É necessária uma diretriz prática de ponta a ponta e o Roteiro para o Envolvimento dos Doentes da EUPATI, um modelo de processo para o envolvimento dos doentes na Investigação e Desenvolvimento de medicamentos, fornece-a. Por favor, veja a imagem acima (Fonte: Geissler, J., Ryll, B., Leto di Priolo, S., Uhlenhopp, M.: Improving Patient Involvement in Medicines Research and Development: A Practical Roadmap. Therapeutic Innovation & Regulatory Science 2017).
Utilizar o Roteiro para o Envolvimento dos Doentes da EUPATI
O roteiro destaca oportunidades específicas para o envolvimento dos doentes ao longo das quatro fases principais do ciclo de vida da Investigação e Desenvolvimento de medicamentos e é ilustrado com exemplos concretos. O objetivo deste roteiro é fornecer uma ferramenta para facilitar o envolvimento dos doentes durante este ciclo de vida e está a ser partilhado para encorajar a sua implementação e aperfeiçoamento. O roteiro pretende estimular um maior debate. Todas as partes envolvidas, o meio académico e a indústria farmacêutica, as organizações de doentes e os doentes, os clínicos e os investigadores, terão de estar envolvidos na identificação de pontos estratégicos de envolvimento dos doentes e na sua implementação para maximizar os benefícios para todas as partes interessadas.
Compromisso da EUPATI com a implementação do Roteiro
A questão da implementação bem sucedida é um desafio importante, uma vez que o Roteiro e os Documentos de Orientação precisam de ser postos em prática pelas diferentes partes interessadas. Envolver os doentes na investigação pode beneficiar enormemente o processo de desenvolvimento de medicamentos: ao trazerem as suas prioridades e perspectivas, os doentes podem contribuir para o desenvolvimento de melhores tratamentos para si e para os outros. Um maior envolvimento dos doentes na I&D reforçará a eficácia e a segurança dos novos tratamentos e aumentará o apoio do público à investigação médica. Para tal, é essencial que os doentes tenham um conhecimento profundo dos processos e métodos através dos quais os medicamentos são desenvolvidos e introduzidos no mercado, de modo a compreenderem onde e como podem ter um impacto significativo. Os objectivos a longo prazo da EUPATI continuam a centrar-se no desenvolvimento rigoroso de conteúdos para a educação dos doentes, na promoção das competências de representação dos doentes especialistas e no reforço de um movimento europeu de doentes. A EUPATI também está a alargar o seu âmbito de actividades para incluir formação para outras partes interessadas, por exemplo, formação sobre o envolvimento dos doentes para profissionais que trabalham na indústria e no meio académico.
[A tradução apresentada foi efectuada com a ajuda de um sistema automático de processamento de línguas.]