Los códigos de buenas prácticas existentes para la participación de los pacientes con diversas partes interesadas no abarcan todo el ámbito de la investigación y el desarrollo (I+D). Desde 2006, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha desarrollado un marco exhaustivo de interacción con los pacientes y las organizaciones de consumidores.
Los documentos de orientación de la Academia Europea de Pacientes (EUPATI) pretenden apoyar la integración de la participación de los pacientes en todo el proceso de investigación y desarrollo de medicamentos con las agencias reguladoras, los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA), los comités de ética y la industria farmacéutica.
Los usuarios pueden apartarse de las orientaciones en función de circunstancias específicas, la legislación nacional o las necesidades únicas de cada interacción. Los documentos de orientación deben adaptarse a las necesidades individuales utilizando el mejor criterio profesional. Puede leer el editorial de la guía aquí.
EUPATI ha publicado cuatro documentos de orientación exhaustivos que abordan la participación de los pacientes en el ámbito de la investigación y el desarrollo (I+D). Estos documentos abarcan aspectos clave, como los comités de ética, los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias, los procesos reguladores y la I+D de medicamentos dirigida por la industria farmacéutica.
Cada documento de orientación recomienda métodos y procesos de trabajo y sugiere actividades y áreas específicas para la participación de los pacientes. Cada documento de orientación sugiere áreas clave con oportunidades para la participación de los pacientes. No sólo proporcionan recomendaciones prácticas sobre cómo facilitar interacciones eficaces y transparentes, sino que también ofrecen información valiosa sobre los tipos de aportaciones de los pacientes que se necesitan. Esto abarca aportaciones individuales extraídas de experiencias anecdóticas de pacientes, contribuciones de defensores de pacientes que representan necesidades más amplias de los pacientes, posiciones formales defendidas por organizaciones de pacientes y aportaciones de pacientes expertos que, además de su conocimiento experiencial, poseen habilidades técnicas y formación.
Para garantizar su pertinencia y adecuación a la evolución de las normas y la legislación, todos los documentos de orientación se someten a revisiones periódicas, que reflejan la naturaleza dinámica del sector.
1. Orientaciones para la participación de los pacientes en la I+D de medicamentos dirigida por la industria
El documento de orientación de EUPATI en este artículo tiene como objetivo proporcionar recomendaciones para las reglas básicas y propuestas para la integración de la participación de los pacientes en todo el proceso de I+D de medicamentos en la industria farmacéutica y describe actividades específicas en las que los pacientes pueden participar e influir en la futura investigación y desarrollo de medicamentos.
2. Orientaciones para la participación de los pacientes en HTA
Esta guía incluye una serie de “principios generales” introductorios aplicables a todo el proceso de investigación y desarrollo de medicamentos; el descargo de responsabilidad de la guía; el ámbito de aplicación de la guía; una explicación de la definición del término “paciente” adoptada por EUPATI; la justificación para desarrollar la guía; información de referencia sobre la participación de los pacientes en la HTA en Europa; y los objetivos finales de la guía. Estas secciones van seguidas de las recomendaciones (prácticas de trabajo sugeridas y actividades de participación de los pacientes).
3. Guía para la participación de los pacientes en los procesos reguladores
La Guía EUPATI de este artículo abarca la participación de los pacientes en el ámbito regulador. Está dirigida principalmente a las autoridades reguladoras que deseen interactuar con los pacientes o sus organizaciones en sus actividades, pero también deben tenerla en cuenta los pacientes/organizaciones de pacientes que planeen colaborar con las autoridades reguladoras.
4. Guía para la participación de los pacientes en la revisión ética de los ensayos clínicos
Esta Guía ha sido elaborada por la Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica (EUPATI) para todas las partes interesadas en el desarrollo de medicamentos que participan en la revisión ética de proyectos de investigación clínica, con especial énfasis en los miembros de los comités éticos de investigación y los pacientes/cuidadores o representantes de pacientes que aportan su opinión.
Estos documentos de orientación sientan una base sólida para la participación de los pacientes en los intrincados procesos de I+D de medicamentos, garantizando recomendaciones prácticas y conocimientos, mientras que la siguiente hoja de ruta para la participación de los pacientes tiene como objetivo capacitar aún más a las partes interesadas para navegar por estos procesos de manera eficiente, ofreciendo un marco sistemático para la participación de los pacientes durante todo el ciclo de vida de I+D.
Hoja de ruta para la participación de los pacientes
Vídeo sobre la hoja de ruta de EUPATI para la participación de los pacientes en la I+D de medicamentos
¿Qué es la hoja de ruta EUPATI para la participación de los pacientes?
Todas las partes interesadas reconocen cada vez más el valor de la participación de los pacientes en la investigación y el desarrollo de medicamentos. Lamentablemente, la escasa documentación formal de las actividades de participación de los pacientes dificulta el intercambio de experiencias y conocimientos, lo que impide una aplicación oportuna y sistemática. La participación de los pacientes a menudo carece de estructura y coherencia en el enfoque y se produce demasiado tarde. Se necesita una guía práctica de principio a fin, y la hoja de ruta EUPATI para la participación de los pacientes, un modelo de proceso para la participación de los pacientes en la investigación y el desarrollo de medicamentos, la proporciona. Véase la imagen superior (Fuente: Geissler, J., Ryll, B., Leto di Priolo, S., Uhlenhopp, M.: Improving Patient Involvement in Medicines Research and Development: A Practical Roadmap. Therapeutic Innovation & Regulatory Science 2017).
Uso de la hoja de ruta para la participación de los pacientes de EUPATI
La hoja de ruta destaca oportunidades específicas para la participación de los pacientes a lo largo de las cuatro etapas clave del ciclo de vida de la investigación y el desarrollo de medicamentos y se ilustra con ejemplos concretos. El objetivo de esta hoja de ruta es proporcionar una herramienta para facilitar la participación de los pacientes durante este ciclo de vida y se comparte para fomentar su aplicación y perfeccionamiento. La hoja de ruta pretende estimular el debate. Todas las partes implicadas, el mundo académico y la industria farmacéutica, las organizaciones de pacientes y los pacientes, los médicos y los investigadores, tendrán que participar en la identificación de los puntos estratégicos de participación de los pacientes y su aplicación para maximizar el beneficio de todas las partes interesadas.
Compromiso de EUPATI con la aplicación de la hoja de ruta
La cuestión del éxito de la aplicación es un reto importante, ya que las diferentes partes interesadas deben poner en práctica la hoja de ruta y los documentos de orientación. Implicar a los pacientes en la investigación puede beneficiar enormemente al proceso de desarrollo de medicamentos: al aportar sus prioridades y perspectivas, los pacientes pueden contribuir a desarrollar mejores tratamientos para ellos y para los demás. Una mayor participación de los pacientes en la I+D impulsará la eficacia y seguridad de los nuevos tratamientos y aumentará el apoyo público a la investigación médica. Para ello, es esencial que los pacientes conozcan a fondo los procesos y métodos por los que se desarrollan y comercializan los medicamentos, para saber dónde y cómo pueden influir de forma significativa. Los objetivos a largo plazo de EUPATI siguen centrados en el desarrollo de contenidos rigurosos para la educación de los pacientes, el fomento de las capacidades de defensa de los pacientes expertos y el fortalecimiento de un movimiento europeo de pacientes. EUPATI también está ampliando el alcance de sus actividades para incluir formación dirigida a otras partes interesadas, por ejemplo, formación sobre el compromiso de los pacientes para profesionales que trabajan en la industria y el mundo académico.
[Descargo de responsabilidad: La traducción mostrada ha sido generada mediante un sistema de procesamiento lingüístico automático.]