Ce este implicarea semnificativă a pacientului?

Codurile de practică existente pentru implicarea pacienților cu diverse părți interesate nu acoperă în mod cuprinzător întregul domeniu de aplicare al cercetării și dezvoltării (C&D). Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a dezvoltat un cadru cuprinzător de interacțiune cu pacienții și organizațiile de consumatori începând din 2006.

Documentele de îndrumare ale Academiei Europene a Pacienților (EUPATI) au ca scop sprijinirea integrării implicării pacienților în întregul proces de cercetare și dezvoltare a medicamentelor cu agențiile de reglementare, organismele de evaluare a tehnologiilor medicale (HTA), comitetele de etică și industria farmaceutică.

Utilizatorii se pot abate de la orientări în funcție de circumstanțe specifice, de legislația națională sau de nevoile unice ale fiecărei interacțiuni. Documentele de orientare ar trebui să fie adaptate pentru cerințele individuale, folosind cea mai bună judecată profesională. Puteți citi editorialul ghidului aici.

EUPATI a publicat patru documente de orientare cuprinzătoare care abordează implicarea pacienților în domeniul cercetării și dezvoltării (C&D). Aceste documente acoperă aspecte cheie, inclusiv comitetele de etică, organismele de evaluare a tehnologiilor medicale, procesele de reglementare și cercetarea și dezvoltarea de medicamente conduse de industria farmaceutică.

Fiecare document de îndrumare recomandă metode și procese de lucru și sugerează activități și domenii specifice pentru implicarea pacienților. Fiecare document de orientare sugerează domenii-cheie cu oportunități de implicare a pacienților. Acestea nu numai că oferă recomandări practice privind modul de facilitare a unor interacțiuni eficiente și transparente, dar oferă, de asemenea, informații valoroase cu privire la tipurile de contribuții necesare din partea pacienților. Aceasta cuprinde contribuții individuale trase din experiențele anecdotice ale pacienților, contribuții din partea avocaților pacienților care reprezintă nevoile mai largi ale pacienților, poziții formale susținute de organizațiile de pacienți și contribuții din partea experților pacienților care, pe lângă cunoștințele lor experiențiale, posedă competențe și pregătire tehnică.

Pentru a asigura relevanța și alinierea lor la standardele și legislația în evoluție, toate documentele de orientare sunt supuse unei revizuiri și examinări periodice, reflectând natura dinamică a domeniului.

1. Orientări privind implicarea pacienților în cercetarea și dezvoltarea de medicamente condusă de industrie

Documentul de orientare EUPATI din acest articol are ca scop furnizarea de recomandări privind regulile de bază și propuneri pentru integrarea implicării pacienților în întregul proces de cercetare și dezvoltare a medicamentelor în industria farmaceutică și prezintă activități specifice în care pacienții pot fi implicați și pot influența viitoarea cercetare și dezvoltare a medicamentelor.

2. Orientări pentru implicarea pacienților în HTA

Prezentul ghid include un set de “principii generale” introductive aplicabile pe tot parcursul procesului de cercetare și dezvoltare a medicamentelor; declarația de renunțare la responsabilitate; domeniul de aplicare al ghidului; o explicație a definiției termenului “pacient” adoptată de EUPATI; rațiunea elaborării ghidului; informații de bază privind implicarea pacienților în HTA în Europa; și obiectivele finale ale ghidului. Aceste secțiuni sunt urmate de recomandări (practici de lucru sugerate și activități de implicare a pacienților).

3. Ghid pentru implicarea pacienților în procesele de reglementare

Ghidul EUPATI din acest articol se referă la implicarea pacienților în domeniul reglementării. Acesta se adresează în primul rând autorităților de reglementare care doresc să interacționeze cu pacienții sau cu organizațiile acestora în cadrul activităților lor, dar ar trebui să fie luat în considerare și de către pacienții/organizațiile de pacienți care intenționează să colaboreze cu autoritățile de reglementare.

4. Ghid pentru implicarea pacienților în evaluarea etică a studiilor clinice

Acest ghid a fost elaborat de Academia Europeană a Pacienților pentru Inovare Terapeutică (EUPATI) pentru toate părțile interesate în dezvoltarea medicamentelor implicate în evaluarea etică a proiectelor de cercetare clinică, cu un accent special pe membrii comitetelor de etică a cercetării și pe pacienții/îngrijitorii sau reprezentanții pacienților care oferă contribuția pacienților.

Aceste documente de orientare pun o bază solidă pentru implicarea pacienților în procesele complicate ale cercetării și dezvoltării de medicamente, asigurând recomandări și perspective practice, în timp ce următoarea foaie de parcurs privind implicarea pacienților urmărește să împuternicească și mai mult părțile interesate să navigheze eficient în aceste procese, oferind un cadru sistematic pentru implicarea pacienților pe tot parcursul ciclului de viață al cercetării și dezvoltării.

Foaia de parcurs privind implicarea pacienților

Video despre foaia de parcurs EUPATI privind implicarea pacienților în cercetarea și dezvoltarea de medicamente

Ce este Foaia de parcurs EUPATI privind implicarea pacienților în cercetarea în domeniul cercetării și dezvoltării în domeniul medicamentului?

Valoarea implicării pacienților în cercetarea și dezvoltarea de medicamente este din ce în ce mai recunoscută de toate părțile interesate. Din păcate, documentarea formală limitată a activităților de implicare a pacienților împiedică schimbul de experiență și de învățăminte, împiedicând punerea în aplicare în timp util și sistematică. Implicarea pacienților este adesea lipsită de structură și de coerență în abordare și se produce prea târziu. Este nevoie de un ghid practic, de la un capăt la altul, iar foaia de parcurs EUPATI privind implicarea pacienților, un model de proces pentru implicarea pacienților în cercetarea și dezvoltarea de medicamente, oferă acest lucru. Vă rugăm să consultați imaginea de mai sus (Sursa: Geissler, J., Ryll, B., Leto di Priolo, S., Uhlenhopp, M.: Improving Patient Involvement in Medicines Research and Development: A Practical Roadmap. Therapeutic Innovation & Regulatory Science 2017).

Utilizarea foii de parcurs EUPATI privind implicarea pacienților

Foaia de parcurs evidențiază oportunitățile specifice de implicare a pacienților de-a lungul celor patru etape-cheie ale ciclului de viață al cercetării și dezvoltării medicamentelor și este ilustrată cu exemple concrete. Scopul acestei foi de parcurs este de a oferi un instrument care să faciliteze implicarea pacienților pe parcursul acestui ciclu de viață și este împărtășită pentru a încuraja punerea în aplicare și perfecționarea ulterioară. Foaia de parcurs intenționează să stimuleze discuțiile ulterioare. Toate părțile implicate, mediul academic și industria farmaceutică, organizațiile de pacienți și pacienții, clinicienii și cercetătorii, vor trebui să fie implicate în identificarea punctelor strategice de implicare a pacienților și în punerea lor în aplicare pentru a maximiza beneficiile pentru toate părțile interesate.

Angajamentul EUPATI în ceea ce privește punerea în aplicare a foii de parcurs

Problema implementării cu succes este o provocare importantă, deoarece Foaia de parcurs și documentele de orientare trebuie să fie puse în practică de diferitele părți interesate. Implicarea pacienților în cercetare poate fi extrem de benefică pentru procesul de dezvoltare a medicamentelor: prin aducerea priorităților și perspectivelor lor, pacienții pot contribui la dezvoltarea unor tratamente mai bune pentru ei și pentru alții. O mai mare implicare a pacienților în cercetare și dezvoltare va spori eficacitatea și siguranța noilor tratamente și va crește sprijinul public pentru cercetarea medicală. Pentru a permite acest lucru, este esențial ca pacienții să cunoască în profunzime procesele și metodele prin care sunt dezvoltate și introduse pe piață medicamentele, pentru a înțelege unde și cum pot avea un impact semnificativ. Obiectivele pe termen lung ale EUPATI rămân axate pe dezvoltarea riguroasă a conținutului pentru educația pacienților, pe dezvoltarea abilităților de advocacy ale experților pacienților și pe consolidarea unei mișcări europene a pacienților. EUPATI își extinde, de asemenea, domeniul de activitate pentru a include formarea către alte părți interesate, de exemplu, formarea privind implicarea pacienților pentru profesioniștii care lucrează în industrie și în mediul academic.

[Disclaimer: Traducerea afișată a fost creată cu ajutorul unui sistem de procesare automată a limbajului].