Was ist sinnvolles Patienten-Engagement?

Bestehende Verhaltenskodizes für die Einbeziehung von Patienten in verschiedene Interessengruppen decken nicht den gesamten Bereich der Forschung und Entwicklung (FuE) ab. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat seit 2006 einen umfassenden Rahmen für die Interaktion mit Patienten und Verbraucherorganisationen entwickelt.

Die Leitfäden der Europäischen Patientenakademie (EUPATI) zielen darauf ab, die Einbeziehung von Patienten in den gesamten Prozess der Arzneimittelforschung und -entwicklung mit Regulierungsbehörden, Gremien für die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA), Ethikkommissionen und der pharmazeutischen Industrie zu unterstützen.

Die Nutzer können je nach den spezifischen Umständen, der nationalen Gesetzgebung oder den besonderen Bedürfnissen jeder Interaktion von den Leitlinien abweichen. Die Leitliniendokumente sollten nach bestem fachlichen Ermessen an die individuellen Anforderungen angepasst werden. Sie können den Leitfaden hier lesen.

EUPATI hat vier umfassende Leitfäden veröffentlicht, die sich mit der Patientenbeteiligung im Bereich Forschung und Entwicklung (F&E) befassen. Diese Dokumente behandeln Schlüsselaspekte wie Ethikausschüsse, Gremien für die Technologiefolgenabschätzung im Gesundheitswesen, Regulierungsverfahren und die von der pharmazeutischen Industrie geleitete Arzneimittelforschung und -entwicklung.

In jedem Leitfaden werden Arbeitsmethoden und -prozesse empfohlen und spezifische Aktivitäten und Bereiche für die Patientenbeteiligung vorgeschlagen. Jeder Leitfaden schlägt Schlüsselbereiche mit Möglichkeiten der Patientenbeteiligung vor. Sie enthalten nicht nur praktische Empfehlungen zur Erleichterung wirksamer und transparenter Interaktionen, sondern bieten auch wertvolle Einblicke in die Art der erforderlichen Patientenbeteiligung. Dazu gehören individuelle Beiträge aus anekdotischen Patientenerfahrungen, Beiträge von Patientenvertretern, die die Bedürfnisse von Patienten im weiteren Sinne repräsentieren, formelle Positionen von Patientenorganisationen und Beiträge von Patientenexperten, die neben ihrem Erfahrungswissen auch über technische Fähigkeiten und eine entsprechende Ausbildung verfügen.

Um ihre Relevanz und ihre Anpassung an die sich entwickelnden Normen und Rechtsvorschriften zu gewährleisten, werden alle Leitfäden regelmäßig überprüft und überarbeitet, um der Dynamik des Fachgebiets Rechnung zu tragen.

1. Leitfaden für die Patientenbeteiligung in der industriegeführten Arzneimittelforschung und -entwicklung

Der EUPATI-Leitfaden in diesem Artikel zielt darauf ab, Empfehlungen für Grundregeln und Vorschläge für die Integration der Patientenbeteiligung in den gesamten Prozess der Arzneimittelforschung und -entwicklung in der pharmazeutischen Industrie zu geben, und skizziert spezifische Aktivitäten, bei denen Patienten beteiligt werden und Einfluss auf die zukünftige Arzneimittelforschung und -entwicklung nehmen können.

2. Leitfaden für die Patientenbeteiligung im HTA

Dieser Leitfaden enthält eine Reihe von einleitenden “übergreifenden Grundsätzen”, die für den gesamten Prozess der Arzneimittelforschung und -entwicklung gelten, den Haftungsausschluss des Leitfadens, den Geltungsbereich des Leitfadens, eine Erläuterung der von EUPATI angenommenen Definition des Begriffs “Patient”, die Gründe für die Entwicklung des Leitfadens, Hintergrundinformationen über die Patientenbeteiligung in HTA in Europa und die Endziele des Leitfadens. Auf diese Abschnitte folgen die Empfehlungen (vorgeschlagene Arbeitsmethoden und Aktivitäten zur Patientenbeteiligung).

3. Leitfaden für die Patientenbeteiligung an regulatorischen Prozessen

Der EUPATI-Leitfaden in diesem Artikel befasst sich mit der Patientenbeteiligung im regulatorischen Bereich. Er richtet sich in erster Linie an Regulierungsbehörden, die bei ihren Aktivitäten mit Patienten oder deren Organisationen zusammenarbeiten wollen, sollte aber auch von Patienten/Patientenorganisationen berücksichtigt werden, die eine Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden planen.

4. Leitfaden für die Einbeziehung von Patienten in die ethische Prüfung klinischer Studien

Dieser Leitfaden wurde von der European Patient Academy on Therapeutic Innovation (EUPATI) für alle an der Entwicklung von Arzneimitteln Beteiligten entwickelt, die an der ethischen Überprüfung klinischer Forschungsprojekte beteiligt sind, mit besonderem Augenmerk auf die Mitglieder von Forschungsethikkommissionen und Patienten/Pflegekräfte oder Patientenvertreter, die Patientenbeiträge liefern.

Diese Leitfäden bilden eine solide Grundlage für die Einbeziehung von Patienten in die komplizierten Prozesse der Arzneimittelforschung und -entwicklung und bieten praktische Empfehlungen und Einblicke. Der folgende Fahrplan für die Einbeziehung von Patienten zielt darauf ab, die Beteiligten noch besser in die Lage zu versetzen, diese Prozesse effizient zu steuern, und bietet einen systematischen Rahmen für die Einbeziehung von Patienten während des gesamten Lebenszyklus von Forschung und Entwicklung.

 

Fahrplan für Patientenbeteiligung

Der EUPATI-Fahrplan zur Patientenbeteiligung in der Arzneimittelforschung und -entwicklung Video

Was ist der EUPATI-Fahrplan für Patientenbeteiligung?

Der Wert der Patientenbeteiligung in der Arzneimittelforschung und -entwicklung wird von allen Beteiligten zunehmend anerkannt. Leider behindert die begrenzte formale Dokumentation von Aktivitäten zur Patientenbeteiligung den Austausch von Erfahrungen und Erkenntnissen und verhindert eine rechtzeitige und systematische Umsetzung. Der Patientenbeteiligung mangelt es oft an Struktur und Konsistenz im Ansatz und sie erfolgt zu spät. Ein durchgängiger, praktischer Leitfaden ist erforderlich, und der EUPATI-Fahrplan für die Patientenbeteiligung, ein Prozessmodell für die Patientenbeteiligung in der Arzneimittelforschung und -entwicklung, bietet diesen. Siehe die Abbildung oben (Quelle:Geissler, J., Ryll, B., Leto di Priolo, S., Uhlenhopp, M.: Improving Patient Involvement in Medicines Research and Development: A Practical Roadmap. Therapeutic Innovation & Regulatory Science 2017).

Verwendung der EUPATI-Roadmap zur Patientenbeteiligung

Die Roadmap zeigt spezifische Möglichkeiten der Patientenbeteiligung entlang der vier Schlüsselphasen des Lebenszyklus der Arzneimittelforschung und -entwicklung auf und wird mit konkreten Beispielen illustriert. Ziel dieser Roadmap ist es, ein Instrument zur Erleichterung der Patientenbeteiligung während dieses Lebenszyklus bereitzustellen, und sie wird weitergegeben, um die Umsetzung und weitere Verfeinerung zu fördern. Der Fahrplan soll zu weiteren Diskussionen anregen. Alle Beteiligten – Hochschulen und pharmazeutische Industrie, Patientenorganisationen und Patienten, Kliniker und Forscher – müssen in die Ermittlung strategischer Punkte für die Patientenbeteiligung und deren Umsetzung einbezogen werden, um den Nutzen für alle Beteiligten zu maximieren.

Das Engagement von EUPATI für die Umsetzung des Fahrplans

Die Frage der erfolgreichen Umsetzung ist eine wichtige Herausforderung, da der Fahrplan und die Leitfäden von den verschiedenen Beteiligten in die Praxis umgesetzt werden müssen. Die Einbeziehung von Patienten in die Forschung kann für die Entwicklung von Arzneimitteln von großem Nutzen sein: Indem sie ihre Prioritäten und Perspektiven einbringen, können Patienten dazu beitragen, bessere Behandlungen für sich und andere zu entwickeln. Eine stärkere Einbeziehung der Patienten in Forschung und Entwicklung wird die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Behandlungen erhöhen und die öffentliche Unterstützung für die medizinische Forschung stärken. Um dies zu ermöglichen, ist es von entscheidender Bedeutung, dass die Patienten gründliche Kenntnisse über die Prozesse und Methoden haben, mit denen Arzneimittel entwickelt und auf den Markt gebracht werden, um zu verstehen, wo und wie sie einen sinnvollen Beitrag leisten können. Die langfristigen Ziele von EUPATI konzentrieren sich weiterhin auf die konsequente Entwicklung von Inhalten für die Patientenaufklärung, die Förderung der Fähigkeiten von Patientenexperten zur Interessenvertretung und die Stärkung einer europäischen Patientenbewegung. EUPATI weitet seine Aktivitäten auch auf Schulungen für andere Interessengruppen aus, z. B. auf Schulungen zur Patientenbeteiligung für Fachleute in Industrie und Wissenschaft.

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