Wyniki wyszukiwania

widoczny 197 wyniki 

Broszura badacza

Badania i rozwój leków

Broszura badacza to kompilacja nieklinicznych i klinicznych danych istotnych dla badania leku z udziałem ludzi — jest to najbardziej wyczerpujący dokument podsumowujących informacje dotyczące badanego produktu medycznego.

Czytaj więcej »

Regulacje dotyczące leków w Europie

Badania i rozwój leków

Regulacje dotyczące leków to podstawowy element pozwalający zagwarantować, że na rynku dostępne są wyłącznie leki wysokiej jakości. W Europie Komisja Europejska proponuje legislację na wysokim szczeblu w postaci rozporządzeń i dyrektyw. Europejska...

Czytaj więcej »

Dobre praktyki — GxP

Badania i rozwój leków

Skrót GxP oznacza ogólnie dobre praktyki, a dokładniej szereg przepisów prawa, rozporządzeń i wytycznych, które regulują różne obszary badań, rozwoju, testowania, wytwarzania i dystrybucji leków. Zasady i wytyczne GxP gwarantują, że proces rozwoju...

Czytaj więcej »

W jaki sposób leki są regulowane?

Badania i rozwój leków

Lek może być dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) dopiero po tym, jak firma uzyska pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od właściwego organu regulacyjnego. Pozwolenia na dopuszczenie do...

Czytaj więcej »

Filtry