Badacz

Rozwój leków pediatrycznych wymaga starannego planowania i podejmowania decyzji. Akty prawne UE zobowiązują do rozpoczęcia rozwoju leku dla dzieci na wczesnym etapie rozwoju nowego leku.

Zanim będzie możliwe włączenie uczestników do badania, komisje bioetyczne (REC) oceniają, czy badania te są etycznie akceptowalne. Komisje bioetyczne to wysoce sformalizowane, neutralne ciała, działające zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi między innymi w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

Medycyna oparta na faktach łączy dowody kliniczne i doświadczenie, tak aby lekarze i pacjenci mogli podejmować najlepsze decyzje w każdym pojedynczym przypadku.

Aby otrzymać pozwolenie na badanie kliniczne, należy złożyć wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne do organu regulacyjnego i komisji bioetycznej, które dokonują oceny protokołu i wydają pozytywną lub negatywną opinię. Ma to zapewnić, że badanie będzie przeprowadzane zgodnie z regulacjami europejskimi, dyrektywami i wytycznymi określonymi przez Międzynarodową Konferencję Harmonizacji. Jest to międzynarodowa norma jakościowa, która opisuje zakres odpowiedzialności i oczekiwania wobec wszystkich członków badań klinicznych, w tym badaczy, podmiotów monitorujących, sponsorów i komisji bioetycznej.