Wat is zinvolle patiëntbetrokkenheid?

Bestaande praktijkcodes voor de betrokkenheid van patiënten bij verschillende belanghebbenden bestrijken niet het volledige gebied van onderzoek en ontwikkeling (O&O). Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft sinds 2006 een uitgebreid kader ontwikkeld voor interactie met patiënten en consumentenorganisaties.

De begeleidingsdocumenten van de European Patients’ Academy (EUPATI) zijn bedoeld ter ondersteuning van de integratie van patiëntenbetrokkenheid in het gehele proces van geneesmiddelenonderzoek en -ontwikkeling met regelgevende instanties, instanties voor de beoordeling van gezondheidstechnologie (HTA), ethische commissies en de farmaceutische industrie.

Gebruikers mogen van de richtlijnen afwijken op basis van specifieke omstandigheden, nationale wetgeving of de unieke behoeften van elke interactie. De richtlijnen moeten worden aangepast aan individuele behoeften op basis van het beste professionele oordeel. U kunt het hoofdartikel van de richtlijnen hier lezen.

EUPATI heeft vier uitgebreide begeleidingsdocumenten gepubliceerd over de betrokkenheid van patiënten bij onderzoek en ontwikkeling (O&O). Deze documenten behandelen belangrijke aspecten, waaronder ethische commissies, instanties voor de beoordeling van gezondheidstechnologie, regelgevende processen en O&O van geneesmiddelen onder leiding van de farmaceutische industrie.

In elke leidraad worden werkmethoden en processen aanbevolen en specifieke activiteiten en gebieden voor patiëntenbetrokkenheid voorgesteld. Elke leidraad suggereert belangrijke gebieden met mogelijkheden voor patiëntenbetrokkenheid. Ze geven niet alleen praktische aanbevelingen voor het faciliteren van effectieve en transparante interacties, maar bieden ook waardevolle inzichten in de soorten patiënteninbreng die nodig zijn. Dit omvat individuele inbreng op basis van anekdotische patiëntervaringen, bijdragen van patiëntenverdedigers die bredere patiëntenbehoeften vertegenwoordigen, formele standpunten die worden verdedigd door patiëntenorganisaties en inbreng van patiëntexperts die, naast hun ervaringskennis, beschikken over technische vaardigheden en training.

Om ervoor te zorgen dat alle begeleidingsdocumenten relevant zijn en aansluiten bij veranderende normen en wetgeving, worden ze periodiek herzien en aangepast aan de dynamische aard van het vakgebied.

1. Richtlijnen voor betrokkenheid van patiënten bij O&O van geneesmiddelen onder leiding van de industrie

Het EUPATI-richtsnoer in dit artikel is bedoeld om aanbevelingen te doen voor basisregels en voorstellen voor de integratie van patiëntenbetrokkenheid in het hele proces van O&O van geneesmiddelen in de farmaceutische industrie en schetst specifieke activiteiten waarbij patiënten betrokken kunnen worden en invloed kunnen uitoefenen op toekomstig geneesmiddelenonderzoek en -ontwikkeling.

2. Richtsnoeren voor betrokkenheid van patiënten bij HTA

Deze leidraad omvat een reeks inleidende “overkoepelende beginselen” die van toepassing zijn op het gehele onderzoeks- en ontwikkelingsproces van geneesmiddelen; de disclaimer van de leidraad; de reikwijdte van de leidraad; een uitleg van de door EUPATI gehanteerde definitie van de term “patiënt”; de beweegredenen voor de ontwikkeling van de leidraad; achtergrondinformatie over de betrokkenheid van patiënten bij HTA in Europa; en de uiteindelijke doelstellingen van de leidraad. Deze hoofdstukken worden gevolgd door de aanbevelingen (voorgestelde werkwijzen en activiteiten voor patiëntenbetrokkenheid).

3. Richtlijnen voor betrokkenheid van patiënten bij regelgevingsprocessen

De EUPATI leidraad in dit artikel gaat over betrokkenheid van patiënten bij regelgeving. De leidraad is in de eerste plaats bedoeld voor regelgevende instanties die bij hun activiteiten willen samenwerken met patiënten of hun organisaties, maar moet ook in overweging worden genomen door patiënten/patiëntenorganisaties die willen samenwerken met regelgevende instanties.

4. Richtsnoeren voor betrokkenheid van patiënten bij de ethische beoordeling van klinische proeven

Deze richtsnoeren zijn ontwikkeld door de European Patient Academy on Therapeutic Innovation (EUPATI) voor alle belanghebbenden bij de ontwikkeling van geneesmiddelen die betrokken zijn bij de ethische beoordeling van klinische onderzoeksprojecten, met speciale nadruk op leden van ethische commissies voor onderzoek en patiënten/verzorgers of patiëntenvertegenwoordigers die patiënteninbreng leveren.

Deze leidraden leggen een stevige basis voor de betrokkenheid van patiënten bij de ingewikkelde processen van O&O van geneesmiddelen en zorgen voor praktische aanbevelingen en inzichten, terwijl de volgende routekaart voor patiëntenbetrokkenheid belanghebbenden nog beter in staat moet stellen deze processen efficiënt te doorlopen en een systematisch kader moet bieden voor de betrokkenheid van patiënten gedurende de hele O&O-cyclus.

Routekaart voor patiëntbetrokkenheid

De EUPATI-routekaart voor betrokkenheid van patiënten bij geneesmiddelenonderzoek en -ontwikkeling Video

Wat is de EUPATI-routekaart voor patiëntenbetrokkenheid?

De waarde van patiëntenbetrokkenheid bij geneesmiddelenonderzoek en -ontwikkeling wordt door alle belanghebbenden steeds meer erkend. Helaas belemmert de beperkte formele documentatie van activiteiten op het gebied van patiëntenbetrokkenheid de uitwisseling van ervaringen en lessen, waardoor een tijdige en systematische implementatie wordt verhinderd. Patiëntenbetrokkenheid mist vaak structuur en consistentie in de aanpak en komt te laat. Er is behoefte aan een praktische richtlijn en de EUPATI Roadmap voor patiëntenbetrokkenheid, een procesmodel voor patiëntenbetrokkenheid bij geneesmiddelenonderzoek en -ontwikkeling, voorziet hierin. Zie de afbeelding hierboven (Bron: Geissler, J., Ryll, B., Leto di Priolo, S., Uhlenhopp, M.: Improving Patient Involvement in Medicines Research and Development: A Practical Roadmap. Therapeutic Innovation & Regulatory Science 2017).

De EUPATI-routekaart voor patiëntenbetrokkenheid gebruiken

De routekaart belicht specifieke mogelijkheden voor patiëntenbetrokkenheid in de vier belangrijkste fasen van de levenscyclus van geneesmiddelenonderzoek en -ontwikkeling en wordt geïllustreerd met concrete voorbeelden. Deze routekaart is bedoeld als hulpmiddel om patiëntenbetrokkenheid tijdens deze levenscyclus te vergemakkelijken en wordt gedeeld om implementatie en verdere verfijning aan te moedigen. De roadmap is bedoeld om verdere discussie te stimuleren. Alle betrokken partijen, de academische wereld en de farmaceutische industrie, patiëntenorganisaties en patiënten, clinici en onderzoekers, zullen betrokken moeten worden bij de identificatie van strategische punten voor patiëntenbetrokkenheid en de implementatie ervan om de voordelen voor alle belanghebbenden te maximaliseren.

De inzet van EUPATI voor de uitvoering van de routekaart

De kwestie van succesvolle implementatie is een belangrijke uitdaging, aangezien de routekaart en de richtsnoeren door de verschillende belanghebbenden in de praktijk moeten worden gebracht. Het betrekken van patiënten bij onderzoek kan het geneesmiddelenontwikkelingsproces enorm ten goede komen: door hun prioriteiten en perspectieven in te brengen, kunnen patiënten bijdragen aan de ontwikkeling van betere behandelingen voor henzelf en anderen. Een grotere betrokkenheid van patiënten bij O&O zal de werkzaamheid en veiligheid van nieuwe behandelingen verbeteren en de publieke steun voor medisch onderzoek vergroten. Om dit mogelijk te maken is het essentieel dat patiënten een grondige kennis hebben van de processen en methoden waarmee geneesmiddelen worden ontwikkeld en op de markt worden gebracht om te begrijpen waar en hoe zij een betekenisvolle impact kunnen hebben. De langetermijndoelstellingen van EUPATI blijven gericht op de strikte ontwikkeling van inhoud voor patiënteneducatie, de bevordering van de vaardigheden van patiëntenexperts op het gebied van belangenbehartiging en de versterking van een Europese patiëntenbeweging. EUPATI breidt haar activiteiten ook uit naar opleidingen voor andere belanghebbenden, bv. opleidingen over patiëntenbetrokkenheid voor professionals uit de industrie en de academische wereld.

[Disclaimer: De getoonde vertaling is gemaakt met behulp van een automatisch taalverwerkingssysteem].