Что такое значимое вовлечение пациентов?

Существующие практические кодексы по взаимодействию пациентов с различными заинтересованными сторонами не охватывают в полной мере сферу исследований и разработок (НИОКР). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) с 2006 г. разрабатывает комплексную систему взаимодействия с пациентами и организациями потребителей.

Руководящие документы Европейской академии пациентов (EUPATI) направлены на поддержку интеграции участия пациентов во всем процессе исследования и разработки лекарственных средств с регуляторными органами, органами оценки медицинских технологий (HTA), комитетами по этике и фармацевтической промышленностью.

Пользователи могут отклоняться от руководства в зависимости от конкретных обстоятельств, национального законодательства или уникальных потребностей каждого взаимодействия. Руководство должно быть адаптировано к индивидуальным требованиям с использованием наилучшего профессионального суждения. С редакцией руководства можно ознакомиться здесь.

EUPATI опубликовала четыре всеобъемлющих руководства, посвященных вовлечению пациентов в научно-исследовательскую деятельность (НИР). Эти документы охватывают ключевые аспекты, включая комитеты по этике, органы по оценке медицинских технологий, регуляторные процессы и НИОКР в области лекарственных средств под руководством фармацевтической промышленности.

Каждое руководство рекомендует методы и процессы работы и предлагает конкретные виды деятельности и области для вовлечения пациентов. В каждом руководстве указаны ключевые области, в которых возможно участие пациентов. Они не только содержат практические рекомендации по обеспечению эффективного и прозрачного взаимодействия, но и предлагают ценную информацию о том, какой вклад пациента необходим. Это и индивидуальный вклад, основанный на анекдотическом опыте пациентов, и вклад защитников интересов пациентов, представляющих более широкие потребности пациентов, и официальные позиции, отстаиваемые организациями пациентов, и вклад экспертов-пациентов, которые, помимо опыта, обладают техническими навыками и подготовкой.

Для обеспечения актуальности и соответствия развивающимся стандартам и законодательству все Руководства периодически пересматриваются и пересматриваются, что отражает динамичный характер данной области.

1. Руководство по вовлечению пациентов в промышленные исследования и разработки лекарственных средств

Цель Руководства EUPATI, о котором идет речь в данной статье, – дать рекомендации по основным правилам и предложениям по интеграции вовлечения пациентов во все процессы исследований и разработок лекарственных средств в фармацевтической промышленности, а также описать конкретные мероприятия, в которых пациенты могут участвовать и влиять на будущие исследования и разработки лекарственных средств.

2. Руководство по вовлечению пациентов в HTA

Данное руководство включает в себя вводные “всеобъемлющие принципы”, применимые ко всему процессу исследования и разработки лекарственных средств; отказ от ответственности; область применения руководства; объяснение определения термина “пациент”, принятого EUPATI; обоснование разработки руководства; справочную информацию об участии пациентов в HTA в Европе; и конечные цели руководства. После этих разделов следуют рекомендации (предлагаемые методы работы и мероприятия по вовлечению пациентов).

3. Руководство по вовлечению пациентов в регуляторные процессы

Руководство EUPATI, о котором идет речь в данной статье, посвящено вовлечению пациентов в регуляторную сферу. Оно предназначено в первую очередь для регуляторных органов, желающих взаимодействовать с пациентами или их организациями в своей деятельности, но также должно быть рассмотрено пациентами/пациентскими организациями, планирующими сотрудничать с регуляторными органами.

4. Руководство по вовлечению пациентов в этическую экспертизу клинических исследований

Данное Руководство разработано Европейской академией пациентов по терапевтическим инновациям (EUPATI) для всех заинтересованных сторон в разработке лекарственных средств, участвующих в этической экспертизе проектов клинических исследований, с особым акцентом на членов комитетов по этике исследований и пациентов/опекунов или представителей пациентов, обеспечивающих вклад пациентов.

Эти руководства закладывают прочный фундамент для вовлечения пациентов в сложные процессы разработки лекарственных средств, обеспечивая практические рекомендации и выводы, а представленная ниже “Дорожная карта вовлечения пациентов” призвана помочь заинтересованным сторонам эффективно ориентироваться в этих процессах, предлагая систематическую основу для вовлечения пациентов на протяжении всего жизненного цикла НИОКР.

 

Дорожная карта по привлечению пациентов

Видеоролик дорожной карты EUPATI “Вовлечение пациентов в исследования и разработки лекарственных средств

Что такое “дорожная карта” EUPATI по вовлечению пациентов?

Ценность участия пациентов в исследованиях и разработке лекарственных средств все больше признается всеми заинтересованными сторонами. К сожалению, ограниченное количество официальной документации по вовлечению пациентов препятствует обмену опытом и извлечению уроков, что мешает своевременному и систематическому внедрению. Вовлечению пациентов часто не хватает структуры и последовательности в подходе, и оно происходит слишком поздно. Необходимы практические рекомендации, и EUPATI Patient Engagement Roadmap, представляющая собой модель процесса вовлечения пациентов в исследования и разработку лекарственных средств, является таким руководством. См. рисунок выше (Источник: Geissler, J., Ryll, B., Leto di Priolo, S., Uhlenhopp, M.: Improving Patient Involvement in Medicines Research and Development: A Practical Roadmap. Therapeutic Innovation & Regulatory Science 2017).

Использование дорожной карты EUPATI по вовлечению пациентов

Дорожная карта описывает конкретные возможности вовлечения пациентов на четырех ключевых этапах жизненного цикла исследования и разработки лекарственных средств и иллюстрируется конкретными примерами. Целью данной дорожной карты является предоставление инструмента, способствующего вовлечению пациентов в этот жизненный цикл, и ее распространение направлено на стимулирование внедрения и дальнейшей доработки. Дорожная карта призвана стимулировать дальнейшее обсуждение. Все заинтересованные стороны, академические круги и фармацевтическая промышленность, пациентские организации и пациенты, клиницисты и исследователи, должны будут участвовать в определении стратегических точек вовлечения пациентов и их реализации для получения максимальной выгоды для всех заинтересованных сторон.

Обязательства EUPATI по реализации “дорожной карты

Вопрос успешной реализации Дорожной карты и Руководства является важной задачей, поскольку различные заинтересованные стороны должны применять Дорожную карту на практике. Вовлечение пациентов в исследования может принести огромную пользу процессу разработки лекарственных средств: учитывая их приоритеты и взгляды, пациенты могут внести свой вклад в разработку лучших методов лечения для себя и других людей. Более активное участие пациентов в исследованиях и разработках повысит эффективность и безопасность новых методов лечения и увеличит общественную поддержку медицинских исследований. Для этого необходимо, чтобы пациенты хорошо знали процессы и методы, с помощью которых разрабатываются и выводятся на рынок лекарственные средства, чтобы понимать, где и как они могут оказать значимое влияние. Долгосрочные цели EUPATI по-прежнему направлены на тщательную разработку контента для обучения пациентов, развитие навыков адвокации экспертов-пациентов и укрепление европейского движения пациентов. EUPATI также расширяет сферу своей деятельности, включая обучение других заинтересованных сторон, например, обучение вовлечению пациентов для специалистов, работающих в промышленности и научных кругах.

[Отказ от ответственности: Представленный перевод был выполнен с помощью автоматизированной системы обработки языка.]