Οι υπάρχοντες κώδικες ορθής πρακτικής για τη συνεργασία των ασθενών με διάφορους ενδιαφερόμενους φορείς δεν καλύπτουν πλήρως το συνολικό πεδίο της έρευνας και ανάπτυξης (Ε&Α). Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) έχει αναπτύξει ένα ολοκληρωμένο πλαίσιο αλληλεπίδρασης με τους ασθενείς και τις οργανώσεις καταναλωτών από το 2006.
Τα έγγραφα καθοδήγησης της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Ασθενών (EUPATI) αποσκοπούν στην υποστήριξη της ενσωμάτωσης της συμμετοχής των ασθενών σε ολόκληρη τη διαδικασία έρευνας και ανάπτυξης φαρμάκων με οργανισμούς κανονιστικών υποθέσεων, φορείς αξιολόγησης τεχνολογίας υγείας (ΑΤΥ), επιτροπές δεοντολογίας και τη φαρμακοβιομηχανία.
Οι χρήστες μπορούν να αποκλίνουν από τις οδηγίες ανάλογα με τις ειδικές περιστάσεις, την εθνική νομοθεσία ή τις μοναδικές ανάγκες κάθε αλληλεπίδρασης. Τα έγγραφα καθοδήγησης θα πρέπει να προσαρμόζονται στις επιμέρους προδιαγραφές με τη χρήση της βέλτιστης επαγγελματικής αξιολόγησης. Μπορείτε να διαβάσετε το κύριο άρθρο της καθοδήγησης εδώ.
Η EUPATI έχει δημοσιεύσει τέσσερα ολοκληρωμένα έγγραφα καθοδήγησης που αφορούν τη συμμετοχή των ασθενών στον τομέα της έρευνας και ανάπτυξης (Ε&Α). Τα έγγραφα αυτά καλύπτουν βασικές πτυχές, συμπεριλαμβανομένων των επιτροπών δεοντολογίας, των φορέων αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας, των κανονιστικών διαδικασιών και της Ε&Α φαρμάκων που καθοδηγείται από τη φαρμακοβιομηχανία.
Κάθε έγγραφο καθοδήγησης συνιστά μεθόδους και διαδικασίες εργασίας και προτείνει συγκεκριμένες δραστηριότητες και τομείς για τη συμμετοχή των ασθενών. Κάθε Κατευθυντήρια Οδηγία προτείνει βασικούς τομείς με ευκαιρίες για τη συμμετοχή των ασθενών. Δεν παρέχουν μόνο πρακτικές συστάσεις για το πώς να διευκολυνθεί η αποτελεσματική και διαφανής αλληλεπίδραση, αλλά προσφέρουν επίσης πολύτιμες πληροφορίες σχετικά με τους τύπους της απαιτούμενης συμβολής των ασθενών. Αυτό περιλαμβάνει ατομικές συνεισφορές που προέρχονται από μεμονωμένες εμπειρίες ασθενών, συνεισφορές από συνηγόρους ασθενών που εκπροσωπούν ευρύτερες ανάγκες των ασθενών, επίσημες θέσεις που υποστηρίζονται από οργανώσεις ασθενών και συνεισφορές από εμπειρογνώμονες ασθενών που, εκτός από τις εμπειρικές τους γνώσεις, διαθέτουν τεχνικές δεξιότητες και κατάρτιση.
Για να διασφαλιστεί η καταλληλότητά τους και η ευθυγράμμισή τους με τα εξελισσόμενα πρότυπα και τη νομοθεσία, όλα τα έγγραφα καθοδήγησης υπόκεινται σε περιοδική αναθεώρηση και επικαιροποίηση, αντανακλώντας τη δυναμική φύση του τομέα
1. Κατευθυντήριες γραμμές για τη συμμετοχή των ασθενών στην Ε&Α φαρμάκων υπό την αιγίδα της βιομηχανίας
Το έγγραφο καθοδήγησης της EUPATI στο παρόν άρθρο αποσκοπεί στην παροχή συστάσεων για βασικούς κανόνες και προτάσεων για την ενσωμάτωση της συμμετοχής των ασθενών σε ολόκληρη τη διαδικασία της Ε&Α φαρμάκων στη φαρμακοβιομηχανία και περιγράφει συγκεκριμένες δραστηριότητες στις οποίες οι ασθενείς μπορούν να συμμετέχουν και να επηρεάζουν τη μελλοντική έρευνα και ανάπτυξη φαρμάκων.
2. Κατευθυντήριες γραμμές για τη συμμετοχή των ασθενών στην ΑΤΥ
Η παρούσα καθοδήγηση περιλαμβάνει ένα σύνολο εισαγωγικών “γενικών αρχών” που εφαρμόζονται σε όλη τη διαδικασία έρευνας και ανάπτυξης φαρμάκων, την αποποίηση ευθύνης της καθοδήγησης, το πεδίο εφαρμογής της καθοδήγησης, μια επεξήγηση του ορισμού του όρου “ασθενής” που υιοθετήθηκε από την EUPATI, το σκεπτικό για την ανάπτυξη της καθοδήγησης, πληροφορίες ιστορικού σχετικά με τη συμμετοχή των ασθενών στην ΑΤΥ στην Ευρώπη και τους απώτερους στόχους της καθοδήγησης. Αυτές οι ενότητες ακολουθούνται από τις συστάσεις (προτεινόμενες πρακτικές εργασίας και δραστηριότητες συμμετοχής των ασθενών).
3. Καθοδήγηση για τη συμμετοχή των ασθενών στις κανονιστικές διαδικασίες
Η καθοδήγηση της EUPATI στο παρόν άρθρο καλύπτει τη συμμετοχή των ασθενών στον ρυθμιστικό τομέα. Απευθύνεται πρωτίστως στις ρυθμιστικές αρχές που επιθυμούν να αλληλεπιδράσουν με τους ασθενείς ή τις οργανώσεις τους στις δραστηριότητές τους, αλλά θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη από τους ασθενείς/τις οργανώσεις ασθενών που σχεδιάζουν να συνεργαστούν με τις ρυθμιστικές αρχές.
4. Καθοδήγηση για τη συμμετοχή των ασθενών στον δεοντολογικό έλεγχο των κλινικών δοκιμών
Η παρούσα καθοδήγηση έχει αναπτυχθεί από την Ευρωπαϊκή Ακαδημία Ασθενών για τη Θεραπευτική Καινοτομία (EUPATI) για όλους τους εμπλεκόμενους στην ανάπτυξη φαρμάκων που εμπλέκονται στη δεοντολογική αξιολόγηση κλινικών ερευνητικών έργων, με ιδιαίτερη έμφαση στα μέλη των επιτροπών δεοντολογίας της έρευνας και στους ασθενείς/φροντιστές ή εκπροσώπους ασθενών που παρέχουν συμβολή ασθενών.
Τα εν λόγω έγγραφα καθοδήγησης θέτουν ισχυρά θεμέλια για τη συμμετοχή των ασθενών στις περίπλοκες διαδικασίες της Ε&Α φαρμάκων, εξασφαλίζοντας πρακτικές συστάσεις και ιδέες, ενώ ο ακόλουθος χάρτης πορείας για τη συμμετοχή των ασθενών αποσκοπεί στην περαιτέρω ενδυνάμωση των ενδιαφερομένων μερών ώστε να περιηγηθούν αποτελεσματικά σε αυτές τις διαδικασίες, προσφέροντας ένα συστηματικό πλαίσιο για τη συμμετοχή των ασθενών καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής της Ε&Α.
Χάρτης Δέσμευσης Ασθενών
Ο Χάρτης της EUPATI για τη συμμετοχή των ασθενών στην έρευνα και ανάπτυξη φαρμάκων – Βίντεο
Τι είναι ο χάρτης της EUPATI για τη συμμετοχή των ασθενών;
Η αξία της συμμετοχής των ασθενών στην έρευνα και ανάπτυξη φαρμάκων αναγνωρίζεται όλο και περισσότερο από όλους τους ενδιαφερόμενους φορείς. Δυστυχώς, η περιορισμένη επίσημη τεκμηρίωση των δραστηριοτήτων συμμετοχής των ασθενών εμποδίζει την ανταλλαγή εμπειριών και διδαγμάτων, εμποδίζοντας την έγκαιρη και συστηματική εφαρμογή. Η συμμετοχή των ασθενών συχνά στερείται δομής και συνέπειας στην προσέγγιση και γίνεται πολύ αργά. Απαιτείται μια ολοκληρωμένη, πρακτική κατευθυντήρια οδηγία και ο χάρτης της EUPATI για τη συμμετοχή των ασθενών -ένα μοντέλο διαδικασίας για τη συμμετοχή των ασθενών στην έρευνα και την ανάπτυξη φαρμάκων- το παρέχει. Παρακαλούμε δείτε την παραπάνω εικόνα (Πηγή: Geissler, J., Ryll, B., Leto di Priolo, S., Uhlenhopp, M.: Improving Patient Involvement in Medicines Research and Development: A Practical Roadmap. Therapeutic Innovation & Regulatory Science 2017).
Χρήση του χάρτη της EUPATI για τη συμμετοχή των ασθενών
Ο χάρτης επισημαίνει συγκεκριμένες ευκαιρίες για τη συμμετοχή των ασθενών κατά μήκος των τεσσάρων βασικών σταδίων του κύκλου ζωής της έρευνας και ανάπτυξης φαρμάκων και απεικονίζεται με συγκεκριμένα παραδείγματα. Στόχος αυτού του χάρτη είναι να παράσχει ένα εργαλείο για τη διευκόλυνση της συμμετοχής των ασθενών κατά τη διάρκεια αυτού του κύκλου ζωής και κοινοποιείται για να ενθαρρύνει την εφαρμογή και την περαιτέρω βελτίωση. Ο χάρτης σκοπεύει να διεγείρει περαιτέρω συζητήσεις. Όλα τα εμπλεκόμενα μέρη, ακαδημαϊκοί φορείς και φαρμακοβιομηχανία, οργανώσεις ασθενών και ασθενείς, κλινικοί ιατροί και ερευνητές, θα πρέπει να συμμετάσχουν στον προσδιορισμό των στρατηγικών σημείων συμμετοχής των ασθενών και στην εφαρμογή τους για τη μεγιστοποίηση του οφέλους για όλους τους ενδιαφερόμενους.
Δέσμευση της EUPATI για την εφαρμογή του χάρτη
Το ζήτημα της επιτυχούς εφαρμογής αποτελεί σημαντική πρόκληση, καθώς ο χάρτης και τα έγγραφα καθοδήγησης πρέπει να εφαρμοστούν στην πράξη από τους διάφορους ενδιαφερόμενους φορείς. Η συμμετοχή των ασθενών στην έρευνα μπορεί να ωφελήσει σε μεγάλο βαθμό τη διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων: φέρνοντας τις προτεραιότητες και τις προοπτικές τους, οι ασθενείς μπορούν να συμβάλουν στην ανάπτυξη καλύτερων θεραπειών για τους ίδιους και για άλλους. Η μεγαλύτερη συμμετοχή των ασθενών στην Ε&Α θα ενισχύσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των νέων θεραπειών και θα αυξήσει τη δημόσια υποστήριξη της ιατρικής έρευνας. Για να γίνει αυτό εφικτό, είναι απαραίτητο οι ασθενείς να γνωρίζουν σε βάθος τις διαδικασίες και τις μεθόδους με τις οποίες αναπτύσσονται και διατίθενται στην αγορά τα φάρμακα, ώστε να κατανοήσουν πού και πώς μπορούν να έχουν ουσιαστικό αντίκτυπο. Οι μακροπρόθεσμοι στόχοι της EUPATI παραμένουν επικεντρωμένοι στην αυστηρή ανάπτυξη περιεχομένου για την εκπαίδευση των ασθενών, στην προώθηση των δεξιοτήτων συνηγορίας των εμπειρογνωμόνων των ασθενών και στην ενίσχυση ενός ευρωπαϊκού κινήματος ασθενών. Η EUPATI διευρύνει επίσης το πεδίο των δραστηριοτήτων της για να συμπεριλάβει κατάρτιση προς άλλους ενδιαφερόμενους, π.χ. κατάρτιση για τη δέσμευση των ασθενών για επαγγελματίες που εργάζονται στη βιομηχανία και την ακαδημαϊκή κοινότητα.
[Υποσημείωση αποποίησης ευθύνης: Η εμφανιζόμενη μετάφραση δημιουργήθηκε με τη βοήθεια ενός συστήματος αυτόματης γλωσσικής επεξεργασίας.]