Kategoria — Organy nadzorujące

widoczny 28 wyniki 

Zastosowanie leku ze względów humanitarnych

Badania i rozwój leków

Czym jest zastosowanie leku ze względów humanitarnych? Termin „zastosowanie leku ze względów humanitarnych” odnosi się do specjalnych programów prowadzonych w celu udostępnienia pacjentom leków, na które nie wydano pozwolenia...

Czytaj więcej »

Sfałszowane leki

Badania i rozwój leków

Sfałszowane leki to leki, które podszywają się pod prawdziwe leki z pozwoleniem, ale zawierają słabej jakości lub podrobione składniki, nie zawierają ich wcale lub zawierają je w niewłaściwej dawce...

Czytaj więcej »

Pozwolenie na badanie kliniczne w Europie

Badania i rozwój leków

Aby otrzymać pozwolenie na badanie kliniczne, należy złożyć wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne do organu regulacyjnego i komisji bioetycznej, które dokonują oceny protokołu i wydają pozytywną lub negatywną...

Czytaj więcej »

Dobre praktyki — GxP

Badania i rozwój leków

Skrót GxP oznacza ogólnie dobre praktyki, a dokładniej szereg przepisów prawa, rozporządzeń i wytycznych, które regulują różne obszary badań, rozwoju, testowania, wytwarzania i dystrybucji leków. Zasady i wytyczne GxP gwarantują, że proces rozwoju...

Czytaj więcej »

Regulacje dotyczące leków w Europie

Badania i rozwój leków

Regulacje dotyczące leków to podstawowy element pozwalający zagwarantować, że na rynku dostępne są wyłącznie leki wysokiej jakości. W Europie Komisja Europejska proponuje legislację na wysokim szczeblu w postaci rozporządzeń i dyrektyw. Europejska...

Czytaj więcej »

W jaki sposób leki są regulowane?

Badania i rozwój leków

Lek może być dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) dopiero po tym, jak firma uzyska pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od właściwego organu regulacyjnego. Pozwolenia na dopuszczenie do...

Czytaj więcej »

Lek pediatryczny: Plan badań pediatrycznych

Badania i rozwój leków

Aby wspomóc proces zarejestrowania leku do stosowania u dzieci należy złożyć plan badań pediatrycznych (ang. Paediatric Investigation Plan, PIP). Plan podlega przeglądowi i gwarantuje, że opracowanie leku pediatrycznego ma...

Czytaj więcej »

Powiązane tagi

Search