Qu’est-ce que l’usage compassionnel ? Le terme « usage compassionnel » fait référence à des programmes spéciaux mis en place pour mettre des médicaments non autorisés à la disposition de patients. Il...
Un médicament falsifié est un faux médicament qui se fait passer pour un vrai médicament autorisé mais qui se compose d'ingrédients falsifiés ou de mauvaise qualité, d'aucun ingrédient ou...
Pour obtenir une approbation d'essai clinique, une application d'essai clinique doit être soumise à des institutions réglementaires et un comité d'éthique de la recherche qui étudient le protocole et...
La finalité ultime du processus de développement des médicaments est l'obtention d'une autorisation de commercialisation du nouveau produit pharmaceutique : une autorisation de mise sur le marché. Ceci devrait faire...
BPX est l'abréviation de « bonnes pratiques génériques ». Ce terme désigne les ensembles de lois, réglementations et orientations qui régissent divers domaines de la recherche, du développement, des tests, de...
La réglementation des médicaments est fondamentale pour garantir que seuls des médicaments de haute qualité sont commercialisés. En Europe, la Commission européenne propose une législation de haut niveau sous...
Un médicament ne peut pas être commercialisé dans l'Union européenne (UE) si la société n'a pas obtenu pour ce médicament une autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès...
Un plan d'investigation pédiatrique (PIP) doit être déposé afin de soutenir l'autorisation d'un médicament à usage pédiatrique. Ce PIP est soumis à un processus d’examen et assure que le...
Cet article explore l'implication des patients dans les comités scientifiques réglementaires de l'Union européenne, en particulier dans les activités de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
