Πριν από τη διάθεση και πώληση ενός φαρμάκου στην αγορά, πρέπει να ληφθεί άδεια κυκλοφορίας από τις σχετικές αρμόδιες εθνικές αρχές. Η διαδικασία υποβολής αιτήσεων για άδεια κυκλοφορίας μπορεί...
Η Ευρωπαϊκή φαρμακοποιΐα περιλαμβάνει πρότυπα ποιότητας για τις δραστικές φαρμακευτικές ουσίες, καθώς και αναλυτικές μεθόδους για την ταυτοποίηση της ουσίας και την αξιολόγηση της ποιότητας και της ποσοτικής της...
Φαρμακοεπαγρύπνηση είναι η πρακτική της ανίχνευσης, κατανόησης και πρόληψης ανεπιθύμητων ενεργειών ή οποιουδήποτε άλλου προβλήματος που σχετίζεται με φάρμακα.
Η ανάπτυξη φαρμάκων για παιδιά είναι σημαντική, αλλά απαιτεί τη λήψη ειδικών μέτρων κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης προκειμένου να προστατευθούν τα παιδιά από άσκοπους κινδύνους.
Η ανάπτυξη παιδιατρικών φαρμάκων απαιτεί προσοχή ως προς τον προγραμματισμό και τη λήψη αποφάσεων. Η νομοθεσία στην ΕΕ ορίζει ότι η ανάπτυξη παιδιατρικών φαρμάκων πρέπει να πραγματοποιείται νωρίς κατά...
Μετά τη φάση ΙΙΙ των κλινικών μελετών, όλες οι πληροφορίες σχετικά με ένα φάρμακο συλλέγονται και οργανώνονται σε προκαθορισμένη μορφή (φάκελος), η οποία στη συνέχεια υποβάλλεται στις ρυθμιστικές αρχές....
Τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών καταγράφονται σε μια έκθεση κλινικής μελέτης με προκαθορισμένο τρόπο. Ωστόσο, η πρόσβαση στην έκθεση κλινικής μελέτης είναι συνήθως περιορισμένη. Οι συνοπτικές πληροφορίες από μια...
Οι δραστηριότητες διαχείρισης του κύκλου ζωής αρχίζουν μόλις ένα φάρμακο λάβει άδεια κυκλοφορίας από τις ρυθμιστικές αρχές. Η έρευνα σχετικά με το φάρμακο συνεχίζεται προκειμένου να συγκεντρωθούν πρόσθετα δεδομένα...
Υπάρχουν διάφοροι τύποι μη κλινικών μελετών, καθένας από τους οποίους έχει τους δικούς του στόχους και συγκεκριμένες απαιτήσεις για την ολοκλήρωσή τους.
