Documentul Academiei Pacienților Europeni (EUPATI) cu îndrumări privind implicarea pacienților în procesele de reglementare urmărește să susțină integrarea implicării pacienților în întregul proces.
Scopul final al oricărui proces de dezvoltare a medicamentelor este obținerea unei aprobări pentru punerea pe piață a noului produs medicamentos – respectiv a autorizației de punere pe piață....
Raportul unui studiu de caz despre implicarea pacienților, privind colaborarea dintre Duchenne Parent Proiect și mediile academic și industrial pentru găsirea unui tratament/unei terapii pentru distrofia musculară Duchenne.
Un medicament poate fi pus pe piață în Uniunea Europeană (U.E.) doar după ce producătorul obține o autorizație de punere pe piață (APP) pentru medicamentul respectiv de la autoritatea...
Un Plan de Investigație Pediatrică (PIP) trebuie depus pentru a susține obținerea autorizației de utilizare a unui medicament la copii. PIP trece printr-un proces de verificare și asigură desfășurarea...
Acest articol explorează implicarea pacienților în comitetele științifice de reglementare din UE, mai exact în activitățile Agenției Europene a Medicamentului (EMA).
Înainte de punerea pe piață și comercializarea unui medicament, o autorizație de punere pe piață trebuie obținută de la autoritățile naționale competente. Procesul de depunere a cererii de autorizare...
Utilizarea unui medicament în alte moduri decât cele prevăzute este utilizarea de către personalul medical a unui medicament aprobat pentru a trata un pacient într-un mod care nu este...
Farmacopeea Europeană conține standarde de calitate pentru substanțele farmaceutice active, precum și metode analitice pentru identificarea substanțelor și evaluarea calității și puterii cantitative a acestora.
Comitetul pentru Terapii Avansate (CTA) din cadrul EMA evaluează calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor care reprezintă terapii avansate (advanced-therapy medicinal products – ATMP).
