Scopul final al oricărui proces de dezvoltare a medicamentelor este obținerea unei aprobări pentru punerea pe piață a noului produs medicamentos – respectiv a autorizației de punere pe piață....
Un medicament poate fi pus pe piață în Uniunea Europeană (U.E.) doar după ce producătorul obține o autorizație de punere pe piață (APP) pentru medicamentul respectiv de la autoritatea...
Un Plan de Investigație Pediatrică (PIP) trebuie depus pentru a susține obținerea autorizației de utilizare a unui medicament la copii. PIP trece printr-un proces de verificare și asigură desfășurarea...
Acest articol explorează implicarea pacienților în comitetele științifice de reglementare din UE, mai exact în activitățile Agenției Europene a Medicamentului (EMA).
Farmacopeea Europeană conține standarde de calitate pentru substanțele farmaceutice active, precum și metode analitice pentru identificarea substanțelor și evaluarea calității și puterii cantitative a acestora.
Înainte de punerea pe piață și comercializarea unui medicament, o autorizație de punere pe piață trebuie obținută de la autoritățile naționale competente. Procesul de depunere a cererii de autorizare...
Utilizarea unui medicament în alte moduri decât cele prevăzute este utilizarea de către personalul medical a unui medicament aprobat pentru a trata un pacient într-un mod care nu este...
Prescrierea medicamentelor pentru populații speciale, precum copiii, persoanele în vârstă, femeile însărcinate sau care alăptează și pacienții cu insuficiență renală (a rinichilor) sau hepatică (a ficatului) implică o serie...
Comitetul pentru Terapii Avansate (CTA) din cadrul EMA evaluează calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor care reprezintă terapii avansate (advanced-therapy medicinal products – ATMP).
