Il documento di orientamento dell'Accademia europea dei pazienti (EUPATI) sul coinvolgimento dei pazienti nei processi normativi ha come scopo di supportare l'integrazione del coinvolgimento dei pazienti in tutto il...
Cos’è l’uso compassionevole? Il termine “uso compassionevole” si riferisce a speciali programmi stabiliti per rendere farmaci non autorizzati disponibili per i pazienti. In particolare, può essere un modo per...
Un medicinale falsificato che si presenta come vero, un medicinale autorizzato ma che contiene ingredienti di scarsa qualità o falsificati, nessun ingrediente o in una dose errata e che...
La regolamentazione dei medicinali garantisce che possano essere immessi in commercio solo farmaci sufficientemente sicuri, efficaci e di elevata qualità.
Al fine di ottenere l'approvazione per uno studio clinico, è necessario presentare una domanda di autorizzazione relativa a uno studio clinico agli enti di regolamentazione e a un Comitato...
L'obiettivo ultimo del processo di sviluppo dei farmaci è l'approvazione per l'immissione in commercio del nuovo prodotto medicinale, un'autorizzazione all'immissione in commercio. Ciò deve essere parte integrante di tutte...
Un rapporto relativo a un caso di coinvolgimento dei pazienti riguardante il Duchenne Parent Project in collaborazione con l'università e l'industria al fine di individuare una cura/un trattamento per...
GxP è un'abbreviazione per "generic good practice" ("buona pratica generica"), che fa riferimento alla serie di leggi, regolamenti e orientamenti che governano varie aree della ricerca, dello sviluppo, analisi,...
La regolamentazione dei farmaci è la base per garantire che siano immessi in commercio solo farmaci di alta qualità. In Europa, la Commissione Europea propone normative di alto livello...
È necessario presentare un piano di indagine pediatrica (PIP) al fine di supportare l'autorizzazione di un medicinale per l'uso nei bambini. Il PIP viene sottoposto a un processo di...
