Rozwój leków pediatrycznych wymaga starannego planowania i podejmowania decyzji. Akty prawne UE zobowiązują do rozpoczęcia rozwoju leku dla dzieci na wczesnym etapie rozwoju nowego leku.
Wyniki badań klinicznych są przedstawione w raporcie końcowym (CSR) w ściśle określony sposób, jednak dostęp do raportu końcowego jest zazwyczaj ograniczony. Podsumowanie raportu końcowego przekazywane jest opinii publicznej na...
Po zakończeniu badań klinicznych Fazy III wszystkie informacje o leku są zbierane i porządkowane we wcześniej ustalonej formie (dossier rejestracyjne), przesyłanej następnie do organów nadzorujących. Organy nadzorujące podejmują następnie...
Działania w ramach zarządzania cyklem życia produktu zaczynają się zaraz po zatwierdzeniu leku przez organy nadzorujące. Badania leku trwają nadal, aby zgromadzić dodatkowe dane o bezpieczeństwie i przeanalizować inne...
Zanim będzie możliwe włączenie uczestników do badania, komisje bioetyczne (REC) oceniają, czy badania te są etycznie akceptowalne. Komisje bioetyczne to wysoce sformalizowane, neutralne ciała, działające zgodnie ze standardowymi procedurami...
Badania niekliniczne, polegające na testowaniu związku bez udziału ludzi, mogą być przeprowadzane w dowolnym momencie cyklu życia produktu. Celem badań nieklinicznych jest wskazanie terapii kandydujących mających największe szanse na...