Stosowanie leku u pacjenta w niezarejestrowanych wskazaniach jest to zastosowanie w sposób nieuwzględniony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu i nieopisany szczegółowo w odpowiedniej Charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Farmakopea Europejska zawiera standardy jakości czynnych substancji farmaceutycznych, a także metody analityczne służące do identyfikacji substancji i oceny jej jakości i znaczenia ilościowego.
Zanim firma będzie mogła wprowadzić na rynek i sprzedawać produkt leczniczy, musi uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od odpowiednich władz krajowych. Proces składania wniosku o przyznanie pozwolenia na...
Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (ang. Committee for Advanced Therapies, CAT) działający w ramach Europejskiej Agencji Leków weryfikuje jakość, bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ang. Advanced-Therapy Medicinal...
Informacje na temat produktów leczniczych są przekazywane pacjentom i pracownikom służby zdrowia na różne, ściśle regulowane sposoby — w tym poprzez oznakowanie opakowań, ulotki dołączone do opakowania oraz charakterystykę...
Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych (ang. Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) działający w ramach Europejskiej Agencji Leków rozpatruje wnioski o przyznanie statusu sierocego produktu leczniczego.
Przepisywanie leków w populacjach specjalnych, takich jak dzieci, osoby w podeszłym wieku, kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, może wymagać szczególnej...
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest działaniem mającym na celu wykrywanie, zrozumienie i zapobieganie zdarzeniom niepożądanym lub innym problemom związanym ze stosowaniem leków.
Rozwój leków przeznaczonych dla dzieci jest ważny, ale wymaga podjęcia szczególnych środków w fazie rozwoju klinicznego, aby zabezpieczyć dzieci przed nadmiernym ryzykiem.
Proces włączania do badań klinicznych podlega szczegółowym przepisom, ponieważ jest sposobem reklamowania przez sponsorów badań potencjalnym uczestnikom. Pacjenci przed włączeniem do badań klinicznych przechodzą badania przesiewowe i muszą wyrazić...
