Kategorie - Zulassungsrechtliche Aspekte

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Compassionate Use

Was ist Compassionate Use? Der Begriff „Compassionate Use“ (etwa: „mitfühlende Anwendung“) bezeichnet spezielle Programme, in denen Patienten Arzneimittel erhalten können, die nicht für den allgemeinen Markt zugelassen sind. Im...

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Gefälschte Arzneimittel

Ein gefälschtes Arzneimittel ist eine Fälschung, die sich als echtes, zugelassenes Arzneimittel ausgibt, aber Inhaltsstoffe geringer Qualität oder verfälschte Inhaltsstoffe, gar keine Inhaltsstoffe oder die falsche Dosis enthält und...

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Genehmigung klinischer Studien in Europa

Um eine klinische Studie genehmigt zu bekommen, muss der Antrag den Behörden und einer Ethikkommission vorgelegt werden, die den Prüfplan beurteilen und eine positive oder negative Stellungnahme abgeben. Damit...

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Anträge auf Marktzulassung

Das ultimative Ziel des Arzneimittelentwicklungsprozesses ist eine Genehmigung für die Vermarktung des neuen Arzneimittels – eine Marktzulassung. Dies sollte ein integraler Bestandteil aller Schritte während des gesamten Lebenszyklus des...

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Gute Praxis – GxP

GxP ist eine Abkürzung für allgemeine gute Praxis, die sich auf die Reihe von Gesetzen, Vorschriften und Leitlinien bezieht, die verschiedene Bereiche der Forschung, Entwicklung, Prüfung, Herstellung und den...

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Arzneimittelregulierung in Europa

Die Arzneimittelregulierung ist die Grundlage für die Sicherstellung, dass nur Arzneimittel, die eine hohe Qualität aufweisen, vermarktet werden. In Europa schlägt die Europäische Kommission hochrangige Rechtsvorschriften in Form von...

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Wie werden Arzneimittel reguliert?

Bevor ein neues Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) verkauft werden kann, muss dem Unternehmen von den zuständigen nationalen Aufsichtsbehörden die Marktzulassung dafür erteilt werden. Marktzulassungen werden für Arzneimittel...

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