Om goedkeuring te verkrijgen voor gebruik van een geneesmiddel bij kinderen moet een pediatrisch onderzoeksplan (PIP) worden ingediend. Het PIP wordt beoordeeld en garandeert dat op het juiste moment...
In dit artikel wordt de betrokkenheid van patiënten wat betreft de wetenschappelijke regelgevende comités in de EU besproken, met name wat betreft de activiteiten van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
‘Off-label’-gebruik van een geneesmiddel is het gebruik van een goedgekeurd geneesmiddel door een zorgprofessional voor de behandeling van een patiënt op een manier die niet valt onder de vergunning...
De Europese Farmacopee bevat kwaliteitsstandaarden voor werkzame farmaceutische stoffen, evenals analytische methoden voor de identificatie van de stof en de evaluatie van de kwaliteit en kwantitatieve sterkte ervan.
Voordat een geneeskundig product in de handel kan worden gebracht en verkocht, moet een handelsvergunning worden verkregen van de relevante bevoegde nationale autoriteiten. Voor de aanvraagprocedure voor een handelsvergunning...
Het Comité voor geavanceerde therapieën (Committee for Advanced Therapies, CAT) van het EMA evalueert de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP’s).
Geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) is de praktijk van het opsporen van, inzicht verkrijgen in en het voorkomen van bijwerkingen of een ander probleem gerelateerd aan geneesmiddelen.
Informatie over geneeskundige producten wordt op verschillende, nauwkeurig gereguleerde manieren aan patiënten en zorgverleners aangeboden. Hieronder vallen etikettering, bijsluiters en de samenvatting van de productkenmerken.
Bij het voorschrijven van geneesmiddelen voor speciale populaties, zoals kinderen, ouderen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, en patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis, moeten voorzorgen worden genomen.
