Kategori – Regulatoriska frågeställningar

Visar 29 resultat 

Hur regleras läkemedel?

Ett läkemedel får inte marknadsföras i EU förrän företaget har fått ett godkännande för försäljning för läkemedlet från ansvarig tillsynsmyndighet.Godkännanden för försäljning ges till läkemedel som bevisats vara säkra,...

Läs mer »

Läkemedelsreglering i Europa

Läkemedelsregleringen utgör grunden för att säkerställa att endast läkemedel av hög kvalitet får säljas.I Europa föreslår Europeiska kommissionen lagstiftning på hög nivå i form av förordningar och direktiv.Europeiska läkemedelsmyndigheten...

Läs mer »

God sed – GxP (good practice)

GxP är en förkortning för allmän god sed som hänvisar till en rad lagar, regler och riktlinjer som styr olika områden inom forskning, utveckling, testning, tillverkning och distribution av...

Läs mer »

Godkännande av kliniska prövningar i Europa

För att få en klinisk prövningsansökan godkänd måste en klinisk prövningsansökan lämnas in till tillsynsmyndigheter och en forskningsetisk kommitté som granskar protokollet och ger ett positivt eller negativt utlåtande.Detta...

Läs mer »

Användning av humanitära skäl

Vad är användning av humanitära skäl? Begreppet ”användning av humanitära skäl” avser särskilda program som inrättas för att ge patienter tillgång till ej godkända läkemedel.Detta kan framför allt vara...

Läs mer »

Forskningsetiska kommittéer (REC)

Forskningsetiska kommittéer (REC) utvärderar forskningens etiska godtagbarhet innan deltagare kan skrivas in i en studie.Forskningsetiska kommittéer är hårt reglerade neutrala organ som arbetar efter standardrutiner bland annat för att...

Läs mer »

Förfalskade läkemedel

Ett förfalskat läkemedel är en förfalskning som utges för att vara ett riktigt, godkänt läkemedel men som innehåller undermåliga eller förfalskade beståndsdelar, inga beståndsdelar alls eller beståndsdelar i fel...

Läs mer »

Icke-klinisk utveckling:grundläggande principer

Icke-kliniska studier kan utföras när som helst under produktens livscykel för att testa föreningen utanför människan.Syftet med icke-kliniska studier är att identifiera de kandidatbehandlingar som har störst sannolikhet att...

Läs mer »

Relaterade taggar

Search