Категория - Контрольно-надзорные органы

Отображается 28 результаты 

Применение препаратов из соображений гуманности

Исследования и разработки в области лекарственных средств

Что собой представляет применение препаратов из соображений гуманности? Термин «применение препаратов из соображений гуманности» относится к специальным программам, созданным для того, чтобы сделать незарегистрированные лекарственные препараты доступными для пациентов....

Подробнее »

Фальсифицированные лекарственные препараты

Исследования и разработки в области лекарственных средств

Фальсифицированный лекарственный препарат — это подделка, которая выдается за настоящий, зарегистрированный препарат, но содержит ингредиенты плохого качества или фальсифицированные ингредиенты, не содержит действующих веществ или содержит их в неправильной дозировке...

Подробнее »

Основы процесса регулирования обращения лекарственных препаратов

Исследования и разработки в области лекарственных средств

Регулирование обращения лекарственных препаратов обеспечивает допуск на рынок только достаточно безопасных, эффективных и высококачественных лекарственных препаратов.

Подробнее »

Разрешение на проведение клинического исследования в Европе

Исследования и разработки в области лекарственных средств

Для того, чтобы получить разрешение на проведение клинического исследования, необходимо подать заявку на проведение клинического исследования в регуляторные органы и Комитет по этике научных исследований, который рассматривает протокол и...

Подробнее »

Заявки на выдачу регистрационного свидетельства

Исследования и разработки в области лекарственных средств

Конечной целью процесса разработки лекарственных препаратов является получение разрешения на продажу нового медицинского препарата, регистрационного свидетельства (РС). Это должно быть неотъемлемой частью всех этапов в процессе жизненного цикла медицинского...

Подробнее »

Надлежащая практика (Good Practice, GxP)

Исследования и разработки в области лекарственных средств

GxP — это сокращение для обобщающего термина надлежащей практики, который относится к ряду законов, положений и рекомендаций, регулирующих разные сферы исследований, разработок, испытаний, производства и обращения лекарственных препаратов. Правила...

Подробнее »

Регулирование обращения лекарственных препаратов в Европе

Исследования и разработки в области лекарственных средств

Регулирование обращения лекарственных препаратов лежит в основе обеспечения допуска на рынок лекарственных препаратов только высокого качества. В Европе Европейская комиссия предлагает законодательство высокого уровня в форме положений и директив....

Подробнее »

Как регулируется обращение лекарственных препаратов?

Исследования и разработки в области лекарственных средств

Лекарственный препарат может быть выпущен на рынок в Европейском союзе (ЕС) только после получения компанией регистрационного свидетельства (РС) на этот препарат от соответствующего уполномоченного регуляторного органа. РС выдаются на...

Подробнее »

Педиатрические препараты: План педиатрических исследований

Исследования и разработки в области лекарственных средств

План педиатрических исследований (ППИ) должен подаваться для того, чтобы содействовать получению разрешения на применение лекарственных препаратов у детей. ППИ проходит процесс рассмотрения и гарантирует, что разработка препарата у детей...

Подробнее »

Участие пациентов в регуляторных комитетах EMA

Исследования и разработки в области лекарственных средств

В этой статье рассматривается участие пациентов в деятельности регуляторных научных комитетов в ЕС, особенно в работе Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).

Подробнее »

Связанные теги

Search