¿Por qué se regulan los medicamentos? Todo el mundo quiere recibir tratamiento médico cuando está enfermo. Por lo tanto, hacen falta medicinas que sean efectivas contra las enfermedades. Por...
Introducción El proceso de desarrollo de fármacos es un largo recorrido. El objetivo final de cualquier proceso de desarrollo es una autorización para la comercialización del producto farmacéutico nuevo...
Introducción La regulación de medicamentos es la base para garantizar la comercialización solo de los medicamentos de alta calidad. Los medicamentos deben ser eficaces realmente para tratar las enfermedades...
Introducción Un medicamento no se puede comercializar en la Unión Europea (UE) a menos que la compañía haya obtenido una autorización de comercialización (MA) para el medicamento de la...
Introducción En este artículo se describen la legislación de la Unión Europea (UE) y las directrices de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). No se describen la legislación nacional...
Introducción El Comité de Terapias Avanzadas (CAT) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) evalúa la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de terapia avanzada. Los medicamentos de...
Introducción El Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisa las solicitudes de «designación de medicamentos huérfanos» (es decir, los medicamentos se clasifican como...
Introducción Es necesario tomar precauciones cuando se prescriben medicamentos para poblaciones especiales, como niños, personas de edad avanzada, mujeres embarazadas y en periodo de lactancia, y pacientes con insuficiencia...
Introducción La fase de desarrollo no clínica (o preclínica) pretende, básicamente, identificar la terapia, de entre las candidatas, que presente la mayor probabilidad de éxito, valorar su seguridad y...
