O documento orientador da Academia Europeia de Doentes (EUPATI) sobre o envolvimento dos doentes nos processos de regulamentação visa apoiar a integração do envolvimento dos doentes ao longo de...
Os kits de iniciação fornecem-lhe links para leitura de base relevante na Toolbox e e conjuntos de diapositivos do PowerPoint e media modo a preparar um ou vários dias...
O que é o uso compassivo? O termo “uso compassivo” refere-se a programas especiais criados para disponibilizar medicamentos não autorizados aos doentes. Em particular, isto pode ser uma forma...
Um medicamento falsificado que passa como se fosse um medicamento real, autorizado, mas que contém má qualidade ou ingredientes falsificados, sem ingredientes ou com a dose errada e representam...
A comunicação de segurança é implementada para informar as autoridades regulamentares, os profissionais de saúde e os doentes sobre reações adversas ou quaisquer conclusões de segurança. As comunicações de...
Para obter a aprovação do ensaio clínico, deverá ser submetido um Pedido de Ensaio Clínico às entidades regulamentares e a uma Comissão Ética de Investigação que irá analisar o...
O objetivo final do processo de desenvolvimento de medicamentos é a aprovação do novo medicamento para comercialização, uma autorização de introdução no mercado. Isto deve ser uma parte integrante...
Os ensaios clínicos iniciais (Fase I e II) devem estabelecer, acima de tudo, que um medicamento experimental é seguro para os seres humanos, assim como mostrar que o medicamento...
BPx é uma abreviatura de boas práticas genéricas, que se refere ao conjunto de leis, regulamentos e orientações que regem a várias áreas da investigação, desenvolvimento, testes, fabrico e...
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