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Klaartje Spijkers 氏へのインタビュー

インタビュー記載 Klaartje Spijkers です。オランダからきました。進行性筋障害のデュシェンヌ型筋ジストロフィーをもつ幼い男の子の母親です。私がシニア プロジェクト マネージャーとして関与しているオランダ患者連盟 (the Patient Federation in the Netherlands) は、オランダに 160 ある患者団体を代表する、そして医薬品研究や新たな治療法など医療に関する意思決定のテーブルにつく患者を代表する統括組織です。 4 年ほど前の 12 月に私たちは息子の診断を受け、それが人生を変えるきっかけとなりました。以前、青少年の HIV/AIDS 防止教育活動に関わり、AIDS 活動家の行動主義に常に感銘を受けました。人生に必要な物事のため真剣に立ち向かうパワーを持っているからです。そこで現在の活動や自分自身や子供のために何かできる機会があると気付いたのです。すぐにわかったのは、デュシェンヌ は希少疾病で、世界で何百万人も関わるからこそ大規模になる AIDS...

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参加者の権利、責任、義務

臨床試験参加者は法律により保護される権利、および特定の責任を有しています。参加者の団体は臨床試験の患者と密接な関係を有しており、臨床試験の促進を助け、臨床試験の遵守を確認し、個々の患者へ支援と保護を提供します。

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ナノ粒子

ナノ粒子は、静注製剤としてのみ使用できる微小な物質で、医薬品が届きづらい細胞や組織に届くのを助けます。ナノ粒子によって、分子を保護し、医薬品の標的放出を制御することもできます。

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リスク管理の原則

リスク管理は、危機的な状況と好ましくない結果を避けるために医薬品開発とファーマコビジランスにおいて重要な役割を果たします。リスクにはさまざまな種類があります。リスク管理戦略ではさまざまなリスクを評価して最小化し、開発中の医薬品のベネフィットとバランスを取る必要があります。

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EudraVigilance

EudraVigilance は、EU のウェブベースの情報システムであり、欧州医薬品庁 (EMA) によって作成された安全性報告データを管理するために設計され、EU で承認された医薬品に関する有害事象報告 (ADR) が含まれています。

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治験データ安全性モニタリング委員会 (DSMB)

データ安全性モニタリング委員会 (DSMB) とは、関連分野の専門家である独立した個人によって組織される、試験外部のグループです。このグループは、進行中の治験から蓄積されたデータを定期的に検証し、治験依頼者に助言します。

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