Last update: 30 września 2016
Rzecznicy pacjentów mogą być zaangażowani w wczesne etapy rozwoju klinicznego poprzez partnerstwo i relacje robocze z organami regulacyjnymi, komisjami bioetycznymi i branżą.
Rzecznicy pacjentów mogą zapewniać wkład w:
- Projekt badania:
- Badania powinny uwzględniać potrzeby pacjentów. Oznacza to, że zmierzone priorytety badawcze oraz rezultaty badań powinny być ważne i wartościowe dla użytkowników leków.
- Literaturę badań i świadomą zgodę:
- Literatura badań oraz formularze świadomej zgody (oraz proces świadomej zgody) powinny być zrozumiałe bez przeszkód dla wszystkich uczestników badania.
- Logistykę badań (np. podróże, spędzony czas):
- Badania powinny być zaplanowane w taki sposób, aby były wygodne dla uczestników badań i uwzględniały ich potrzeby, w szczególności wynikające z ich wskazań/chorób.
- Rekrutację i zatrzymanie:
- Zwiększanie świadomości dotyczącej badania w społeczności zainteresowanej leczeniem pacjentów. Organizacje pacjentów również powinny być informowane o odpowiednich badaniach oraz powinny być w stanie przekazywać informacje pacjentom.
- Rozpowszechnianie:
- Wyniki badań powinny być ogólnie dostępne.
Rzecznicy pacjentów mogą pełnić następujące role:
- Siła napędowa:
- Lobbowanie na rzecz opracowywania badań klinicznych, zgodnie z warunkami reprezentowanymi przez nie lub ich organizacje.
- (Współ-)finansowanie badań klinicznych.
- Opracowywanie protokołu badań klinicznych.
- Gromadzenie zespołu badawczego w celu przeprowadzenia badania klinicznego.
- Współprowadzenie badań:
- Prowadzenie grupy fokusowej lub sesji dyskusyjnej dla celów badania.
- (Współ-)tworzenie artykułu naukowego dotyczącego wyników badania klinicznego.
- Weryfikator:
- Sprawdzanie informacji nt. pacjentów wybranych do badania klinicznego.
- Doradca:
- Dostarczanie porad lub występowanie jako członek doradzający europejskiego komitetu organu regulacyjnego, komisji bioetycznej lub komitetu programu badań klinicznych.
- Dostawca informacji:
- Dostarczanie informacji nt. choroby, informacji demograficznych i/lub charakterystycznych informacji dot. reprezentowanych członków.
- Dostarczanie pacjentom informacji nt. możliwości uczestniczenia w badaniu klinicznym.
- Uczestnik badania:
- Uczestnik testu badań klinicznych nowej kuracji lub leku.
A2-5.03.5-V1.1