Rzecznicy pacjentów zaangażowani w rozwój kliniczny

image_pdfSave as PDFimage_printPrint this page

Rzecznicy pacjentów mogą być zaangażowani w wczesne etapy rozwoju klinicznego poprzez partnerstwo i relacje robocze z organami regulacyjnymi, komisjami bioetycznymi i branżą.

Rzecznicy pacjentów mogą zapewniać wkład w:

  • Projekt badania:
    • Badania powinny uwzględniać potrzeby pacjentów. Oznacza to, że zmierzone priorytety badawcze oraz rezultaty badań powinny być ważne i wartościowe dla użytkowników leków.
  • Literaturę badań i świadomą zgodę:
    • Literatura badań oraz formularze świadomej zgody (oraz proces świadomej zgody) powinny być zrozumiałe bez przeszkód dla wszystkich uczestników badania.
  • Logistykę badań (np. podróże, spędzony czas):
    • Badania powinny być zaplanowane w taki sposób, aby były wygodne dla uczestników badań i uwzględniały ich potrzeby, w szczególności wynikające z ich wskazań/chorób.
  • Rekrutację i zatrzymanie:
    • Zwiększanie świadomości dotyczącej badania w społeczności zainteresowanej leczeniem pacjentów. Organizacje pacjentów również powinny być informowane o odpowiednich badaniach oraz powinny być w stanie przekazywać informacje pacjentom.
  • Rozpowszechnianie:
    • Wyniki badań powinny być ogólnie dostępne.

Rzecznicy pacjentów mogą pełnić następujące role:

  • Siła napędowa:
    • Lobbowanie na rzecz opracowywania badań klinicznych, zgodnie z warunkami reprezentowanymi przez nie lub ich organizacje.
    • (Współ-)finansowanie badań klinicznych.
    • Opracowywanie protokołu badań klinicznych.
    • Gromadzenie zespołu badawczego w celu przeprowadzenia badania klinicznego.
  • Współprowadzenie badań:
    • Prowadzenie grupy fokusowej lub sesji dyskusyjnej dla celów badania.
    • (Współ-)tworzenie artykułu naukowego dotyczącego wyników badania klinicznego.
  • Weryfikator:
    • Sprawdzanie informacji nt. pacjentów wybranych do badania klinicznego.
  • Doradca:
    • Dostarczanie porad lub występowanie jako członek doradzający europejskiego komitetu organu regulacyjnego, komisji bioetycznej lub komitetu programu badań klinicznych.
  • Dostawca informacji:
    • Dostarczanie informacji nt. choroby, informacji demograficznych i/lub charakterystycznych informacji dot. reprezentowanych członków.
    • Dostarczanie pacjentom informacji nt. możliwości uczestniczenia w badaniu klinicznym.
  • Uczestnik badania:
    • Uczestnik testu badań klinicznych nowej kuracji lub leku.

A2-5.03.5-V1.1

Back to top

Search Toolbox