Kategorie - Zulassungsrechtliche Aspekte

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Aufnahme in klinische Studien

Der Prozess zur Aufnahme in klinische Studien sowie die Art und Weise, in der Sponsoren klinische Studien bei prospektiven Teilnehmer bewerben, ist sorgfältig geregelt. Patienten werden gescreent und müssen...

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Ethik-Kommissionen (REC, Research Ethics Committees)

Die Ethik-Kommission (REC, Research Ethics Committee) beurteilt die ethische Akzeptabilität der geplanten Forschungstätigkeit, bevor Teilnehmer in eine Studie aufgenommen werden können. Ethik-Kommissionen sind einer strikten Regulierung unterliegende neutrale Stellen,...

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Nicht-klinische Entwicklung: Grundprinzipien

Nicht-klinische Studien können jederzeit während des Lebenszyklus des Produkts durchgeführt werden. Sie untersuchen den Wirkstoff außerhalb des menschlichen Körpers. Nicht-klinische Studien zielen darauf ab, Kandidatentherapien zu identifizieren, die den...

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