Der Prozess zur Aufnahme in klinische Studien sowie die Art und Weise, in der Sponsoren klinische Studien bei prospektiven Teilnehmer bewerben, ist sorgfältig geregelt. Patienten werden gescreent und müssen...
Die Ergebnisse klinischer Prüfungen werden in einem klinischen Studienbericht (CSR) in einer festgelegten Weise erfasst; allerdings ist der Zugriff auf den CSR in der Regel beschränkt. Die zusammengefassten Informationen...
Nach Phase III der klinischen Studien werden sämtliche Informationen zu einem Arzneimittel zusammengeführt und in einem vorgegebenen Format (einem so genannten Dossier) zusammengestellt, das dann an die Zulassungsbehörden übermittelt...
Die Aktivitäten des Lebenszyklus-Managements beginnen, sobald ein Arzneimittel von den Zulassungsbehörden zugelassen wird. Die Erforschung des Arzneimittels wird fortgesetzt, um zusätzliche Daten zur Sicherheit zu gewinnen und weitere mögliche...
Die Ethik-Kommission (REC, Research Ethics Committee) beurteilt die ethische Akzeptabilität der geplanten Forschungstätigkeit, bevor Teilnehmer in eine Studie aufgenommen werden können. Ethik-Kommissionen sind einer strikten Regulierung unterliegende neutrale Stellen,...
Nicht-klinische Studien können jederzeit während des Lebenszyklus des Produkts durchgeführt werden. Sie untersuchen den Wirkstoff außerhalb des menschlichen Körpers. Nicht-klinische Studien zielen darauf ab, Kandidatentherapien zu identifizieren, die den...
