Zulassungsrechtliche Aspekte Archives - Seite 2 von 3

Europäisches Arzneibuch: Qualitätsstandards für Arzneimittel

Arzneimittel-F&E

Das Europäische Arzneibuch enthält Qualitätsstandards für die Wirkstoffe in Arzneimitteln und beschreibt Analysemethoden, mit denen die Substanz bestimmt und ihre Qualität und Wirkstoffmenge (Stärke) beurteilt werden kann.

Marktzulassung

Arzneimittel-F&E

Bevor ein Arzneimittel verkauft werden kann, muss von den nationalen Aufsichtsbehörden die Marktzulassung dafür erteilt werden. Die Marktzulassung kann auf zwei verschiedenen Wegen erfolgen – im dezentralisierten Verfahren oder...

Off-Label-Anwendung

Arzneimittel-F&E

Die Off-Label-Anwendung eines Arzneimittels bezeichnet die Verwendung eines zugelassenen Arzneimittels durch das medizinische Fachpersonal, um einen Patienten in einer Weise zu behandeln, die durch die Marktzulassung (Marketing Authorization, MA)...

Pharmakovigilanz: Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln

Arzneimittel-F&E

Pharmakovigilanz ist die Erkennung, Untersuchung und Vermeidung von unerwünschten Ereignissen oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen.

EMA-Ausschüsse: Ausschuss für Arzneimittel für seltene Erkrankungen (COMP)

Arzneimittel-F&E

Der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Erkrangkungen (COMP) der EMA prüft Anträge auf den Status als Arzneimittel für seltene Erkrangkungen.

Informationen über Arzneimittel

Arzneimittel-F&E

Informationen über Arzneimittel werden für Patienten und Mediziner auf verschiedenen, genau geregelten Wegen bereitgestellt, beispielsweise als Etikettierung, Packungsbeilagen und Zusammenfassung der Produktmerkmale.

EMA-Ausschüsse: Ausschuss für neuartige Therapien (CAT)

Arzneimittel-F&E

Der Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) der EMA prüft die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced-Therapy Medicinal Products, ATMPs).

Verschreibung von Arzneimitteln an spezielle Bevölkerungsgruppen

Arzneimittel-F&E

Besondere Erwägungen sind erforderlich, wenn Arzneimittel an bestimmte Bevölkerungsgruppen verschrieben werden, wie zum Beispiel Kinder, ältere Menschen, Schwangere und Stillende oder Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion.

Die Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder: Übersicht

Arzneimittel-F&E

Die Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder ist wichtig, erfordert jedoch spezielle Maßnahmen, die während der klinischen Entwicklung zu ergreifen sind, um Kinder vor unangemessenen Risiken zu schützen.

Kinder- und Jugendmedizin: Herausforderungen einer frühzeitigen Entwicklung

Arzneimittel-F&E

Die Entwicklung von Arzneimitteln in der Population der Kinder und Jugendlichen erfordert eine sorgfältige Planung und Entscheidungsfindung. Die Gesetzgebung in der EU fordert, dass die Entwicklung von Arzneimitteln für...

Kategorie - Zulassungsrechtliche Aspekte

Europäisches Arzneibuch: Qualitätsstandards für Arzneimittel

Marktzulassung

Off-Label-Anwendung

Pharmakovigilanz: Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln

EMA-Ausschüsse: Ausschuss für Arzneimittel für seltene Erkrankungen (COMP)

Informationen über Arzneimittel

EMA-Ausschüsse: Ausschuss für neuartige Therapien (CAT)

Verschreibung von Arzneimitteln an spezielle Bevölkerungsgruppen

Die Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder: Übersicht

Kinder- und Jugendmedizin: Herausforderungen einer frühzeitigen Entwicklung

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