Zulassungsrechtliche Aspekte Archives - Seite 2 von 3

Europäisches Arzneibuch: Qualitätsstandards für Arzneimittel

Arzneimittel-F&E

Das Europäische Arzneibuch enthält Qualitätsstandards für die Wirkstoffe in Arzneimitteln und beschreibt Analysemethoden, mit denen die Substanz bestimmt und ihre Qualität und Wirkstoffmenge (Stärke) beurteilt werden kann.

Marktzulassung

Arzneimittel-F&E

Bevor ein Arzneimittel verkauft werden kann, muss von den nationalen Aufsichtsbehörden die Marktzulassung dafür erteilt werden. Die Marktzulassung kann auf zwei verschiedenen Wegen erfolgen – im dezentralisierten Verfahren oder...

Off-Label-Anwendung

Arzneimittel-F&E

Die Off-Label-Anwendung eines Arzneimittels bezeichnet die Verwendung eines zugelassenen Arzneimittels durch das medizinische Fachpersonal, um einen Patienten in einer Weise zu behandeln, die durch die Marktzulassung (Marketing Authorization, MA)...

Verschreibung von Arzneimitteln an spezielle Bevölkerungsgruppen

Arzneimittel-F&E

Besondere Erwägungen sind erforderlich, wenn Arzneimittel an bestimmte Bevölkerungsgruppen verschrieben werden, wie zum Beispiel Kinder, ältere Menschen, Schwangere und Stillende oder Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion.

Pharmakovigilanz: Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln

Arzneimittel-F&E

Pharmakovigilanz ist die Erkennung, Untersuchung und Vermeidung von unerwünschten Ereignissen oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen.

EMA-Ausschüsse: Ausschuss für Arzneimittel für seltene Erkrankungen (COMP)

Arzneimittel-F&E

Der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Erkrangkungen (COMP) der EMA prüft Anträge auf den Status als Arzneimittel für seltene Erkrangkungen.

Informationen über Arzneimittel

Arzneimittel-F&E

Informationen über Arzneimittel werden für Patienten und Mediziner auf verschiedenen, genau geregelten Wegen bereitgestellt, beispielsweise als Etikettierung, Packungsbeilagen und Zusammenfassung der Produktmerkmale.

EMA-Ausschüsse: Ausschuss für neuartige Therapien (CAT)

Arzneimittel-F&E

Der Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) der EMA prüft die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced-Therapy Medicinal Products, ATMPs).

Die Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder: Übersicht

Arzneimittel-F&E

Die Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder ist wichtig, erfordert jedoch spezielle Maßnahmen, die während der klinischen Entwicklung zu ergreifen sind, um Kinder vor unangemessenen Risiken zu schützen.

Kinder- und Jugendmedizin: Herausforderungen einer frühzeitigen Entwicklung

Arzneimittel-F&E

Die Entwicklung von Arzneimitteln in der Population der Kinder und Jugendlichen erfordert eine sorgfältige Planung und Entscheidungsfindung. Die Gesetzgebung in der EU fordert, dass die Entwicklung von Arzneimitteln für...

Kategorie - Zulassungsrechtliche Aspekte

Europäisches Arzneibuch: Qualitätsstandards für Arzneimittel

Marktzulassung

Off-Label-Anwendung

Verschreibung von Arzneimitteln an spezielle Bevölkerungsgruppen

Pharmakovigilanz: Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln

EMA-Ausschüsse: Ausschuss für Arzneimittel für seltene Erkrankungen (COMP)

Informationen über Arzneimittel

EMA-Ausschüsse: Ausschuss für neuartige Therapien (CAT)

Die Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder: Übersicht

Kinder- und Jugendmedizin: Herausforderungen einer frühzeitigen Entwicklung

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