Kategori – Regulatoriska frågeställningar

Visar 29 resultat 

Off label-användning

Off label-användning av ett läkemedel är när sjukvårdspersonal använder ett godkänt läkemedel för att behandla en patient på ett sätt som inte omfattas av godkännandet för försäljning eller beskrivs...

Läs mer »

Godkännande för försäljning

Innan en läkemedelsprodukt får marknadsföras och säljas måste ett godkännande för försäljning erhållas från tillämpliga nationella behöriga myndigheter.Processen för ansökan om godkännande för försäljning kan följa en av två...

Läs mer »

Läkemedel för barn:pediatriskt prövningsprogram

Ett pediatriskt prövningsprogram (PIP) måste skickas in för att ett läkemedel ska godkännas för användning hos barn.PIP genomgår en granskningsprocess och säkerställer att den pediatriska utvecklingen sker vid rätt...

Läs mer »

Ansökningar om godkännande för försäljning

Det slutliga målet för läkemedelsutvecklingsprocesser är att få ett godkännande att sälja den nya läkemedelsprodukten – ett godkännande för försäljning.Detta bör integreras i alla steg under läkemedelsproduktens livscykel.En ansökan...

Läs mer »

Relaterade taggar

Search