Innan en läkemedelsprodukt får marknadsföras och säljas måste ett godkännande för försäljning erhållas från tillämpliga nationella behöriga myndigheter.Processen för ansökan om godkännande för försäljning kan följa en av två...
Det slutliga målet för läkemedelsutvecklingsprocesser är att få ett godkännande att sälja den nya läkemedelsprodukten – ett godkännande för försäljning.Detta bör integreras i alla steg under läkemedelsproduktens livscykel.En ansökan...
Vad är användning av humanitära skäl? Begreppet “användning av humanitära skäl” avser särskilda program som inrättas för att ge patienter tillgång till ej godkända läkemedel.Detta kan framför allt vara...
Ett förfalskat läkemedel är en förfalskning som utges för att vara ett riktigt, godkänt läkemedel men som innehåller undermåliga eller förfalskade beståndsdelar, inga beståndsdelar alls eller beståndsdelar i fel...
För att få en klinisk prövningsansökan godkänd måste en klinisk prövningsansökan lämnas in till tillsynsmyndigheter och en forskningsetisk kommitté som granskar protokollet och ger ett positivt eller negativt utlåtande.Detta...
Läkemedelsregleringen utgör grunden för att säkerställa att endast läkemedel av hög kvalitet får säljas.I Europa föreslår Europeiska kommissionen lagstiftning på hög nivå i form av förordningar och direktiv.Europeiska läkemedelsmyndigheten...
Ett läkemedel får inte marknadsföras i EU förrän företaget har fått ett godkännande för försäljning för läkemedlet från ansvarig tillsynsmyndighet.Godkännanden för försäljning ges till läkemedel som bevisats vara säkra,...
Ett pediatriskt prövningsprogram (PIP) måste skickas in för att ett läkemedel ska godkännas för användning hos barn.PIP genomgår en granskningsprocess och säkerställer att den pediatriska utvecklingen sker vid rätt...
I denna artikel beskrivs hur patienter kan vara delaktiga i vetenskapliga regulatoriska kommittéer inom EU, särskilt i aktiviteter inom EMA (Europeiska läkemedelsmyndigheten).
