Wyniki badań klinicznych są przedstawione w raporcie końcowym (CSR) w ściśle określony sposób, jednak dostęp do raportu końcowego jest zazwyczaj ograniczony. Podsumowanie raportu końcowego przekazywane jest opinii publicznej na...
Badania kliniczne są analizowane statystycznie pod kątem demograficznym, skuteczności i bezpieczeństwa. Różne typy badań klinicznych mogą uzasadniać odmienną interpretację wyników badania.
Badania medyczne z udziałem ludzi są prowadzone zgodnie z surowymi zasadami etycznymi. Zasady te opracowywano przez wiele lat, w reakcji na różne wydarzenia historyczne; nadal jednak wymagają weryfikacji i...
Niektóre grupy w populacji ogólnej badania klinicznego mogą wymagać specjalnego badania ze względu na występujące w ich wypadku szczególne ryzyko, korzyści lub wymagania leczenia
Badanie kliniczne Fazy I lub badanie typu „Proof of mechanism” służy do badania bezpieczeństwa stosowania leku u ludzi. Zwykle takie badania są przeprowadzane z udziałem zdrowych ochotników.
Badanie kliniczne Fazy II lub badanie typu „Proof of concept” jest pierwszym etapem testowania z udziałem ludzi działania leku na daną chorobę. Te badania są zwykle prowadzone jako podwójnie...
Badania kliniczne Fazy III lub badania potwierdzające mają zapewnić ostateczne potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku przed wprowadzeniem go na rynek. Badania kliniczne Fazy III są największą, najbardziej skomplikowaną...
Po zakończeniu badań klinicznych Fazy III wszystkie informacje o leku są zbierane i porządkowane we wcześniej ustalonej formie (dossier rejestracyjne), przesyłanej następnie do organów nadzorujących. Organy nadzorujące podejmują następnie...
Działania w ramach zarządzania cyklem życia produktu zaczynają się zaraz po zatwierdzeniu leku przez organy nadzorujące. Badania leku trwają nadal, aby zgromadzić dodatkowe dane o bezpieczeństwie i przeanalizować inne...
Ta strona korzysta z ciasteczek aby świadczyć usługi na najwyższym poziomie. Dalsze korzystanie ze strony oznacza, że zgadzasz się na ich użycie.OkPrivacy policy
