Prövarhandboken är en sammanställning av icke-kliniska och kliniska data som rör läkemedelsstudier hos människor – det är det enskilt mest omfattande dokument som sammanfattar informationen om ett prövningsläkemedel.
I fas II-prövningar testas prövningsläkemedlet för effekt (och säkerhet).Studier som utförs är i regel terapeutiska undersökande studier som försöker ta reda på om läkemedlet behandlar den avsedda sjukdomen eller det...
GxP är en förkortning för allmän god sed som hänvisar till en rad lagar, regler och riktlinjer som styr olika områden inom forskning, utveckling, testning, tillverkning och distribution av...
Tidiga kliniska prövningar (fas I och II) måste framför allt fastställa att ett prövningsläkemedel är säkert för människor, samt visa att läkemedlet är effektivt mot den avsedda sjukdom eller det...
Ett exempel på patientdelaktighet genom att patienter och patientorganisationer gav sina synpunkter på
utformningen av en klinisk prövning om Cushings sjukdom.Konsultationen ägde rum mellan Novartis och sjuksköterskor från olika team...
Under klinisk utveckling kan det hända att de tillverknings- och distributionsanläggningar som finns eventuellt inte är lämpliga för ett prövningsläkemedel. Prövningsläkemedel måste dock tillverkas, förvaras och distribueras i enlighet...
Translationsmedicin, en snabbt växande multidisciplinär metod inom biomedicinsk forskning, omvandlar lovande laboratorieupptäckter till kliniska tillämpningar.
Läkemedelsföljsamhet (även kallat "patientföljsamhet" eller "efterlevnad") avser hur väl patienter följer läkarens anvisningar om när de ska ta läkemedlet, hur ofta och hur mycket.
Deltagarnas följsamhet är en viktig del i alla kliniska prövningar. Ordet "följsamhet" avser "i vilken omfattning som deltagarna följer anvisningarna som de har fått innan de deltar i den...
Forskare i kliniska prövningar väljer urvalspopulationer från hela patientpopulationen som prövningen gäller, eftersom det inte är möjligt att utföra den kliniska prövningen på hela patientpopulationen.Detta är en statistisk standardrutin.Det...
