カテゴリ - 臨床開発および臨床試験

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臨床試験におけるインクルージョンと多様性

著者オイザ・モモ、スーザン・W・バリス、アーニャ・ハリー、ケイ・ワーナー 臨床試験におけるインクルージョンと多様性の重要性   臨床試験に参加する人々が、科学的証拠から病気の影響を受けている集団を本当に代表していることが重要である。 これはいつも起こることではない。 臨床試験の計画やデザイン(例えば、病気やその影響についてどのような情報を収集すべきか、どのように情報を収集するか)について、異なる背景を持つ患者が議論に加わることは必ずしもない。 このことは、患者にとって臨床試験に参加する負担が大きく、参加に二の足を踏んでしまうことを意味する。 さらに、臨床試験の計画やデザインを検討する患者や臨床試験に参加する患者のバックグラウンドが多様でなければ、臨床試験の結果が病気に罹患しているすべての人に広く適用されるとは限らない。 これにより、医薬品の表示が制限される可能性がある。 医療従事者は、所轄官庁が決定した使用に関する情報が、自分たちが治療したい集団を反映していないと感じることがあり、そのため医薬品の使用方法について不安を感じることがある。 例えば、4人の人間を想像してみてほしい […]

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展開医療

展開医療は、生物医学研究において急速に成長している複数分野のアプローチであり、実験室での有望な発見を臨床適用に転換する役割を持ちます。

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治験における統計:バイアス

臨床試験で生じる可能性のあるバイアスには選択バイアス、測定バイアス、出版バイアスなどいくつかの種類があります。統計データはこうしたバイアスを避けたり、修正するために臨床試験で使用されています。

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参加者の権利、責任、義務

臨床試験参加者は法律により保護される権利、および特定の責任を有しています。参加者の団体は臨床試験の患者と密接な関係を有しており、臨床試験の促進を助け、臨床試験の遵守を確認し、個々の患者へ支援と保護を提供します。

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治験結果の分析

治験結果は、人口統計、有効性、安全性の観点から統計的に分析されます。治験のタイプの違いによって、試験結果に対して異なった解釈をする必要が生じることがあります。

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治験結果の記録および報告

治験結果は規定の方法で治験総括報告書 (CSR) に記録されます。しかし、通常、CSRの利用は制限されています。CSR の要約情報はいくつかのルートを通して公表されています。

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治験における統計:主要概念

治験におけるエラーやバイアス、誤った推測を防止するうえで、統計は重要な役割を果たします。本稿では、仮説検定、I 型および II 型エラー、相関関係と因果関係の違いなど、統計データの主要な概念をいくつか取り上げます。

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臨床試験における特別な集団

臨床試験の一般集団のうちの一部の群には、その参加者に関連した特定のリスク、ベネフィット、または治療要件のために特別な試験が必要になる場合があります

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治験における統計:標本集団

患者集団全体に治験を実施することはできないため、治験の研究者は、患者集団全体の中から試験の対象とする標本集団を選択します。これは標準的な統計学的手順です。標本集団の選択では、さまざまな要素を考慮します。

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