治験における統計:バイアス 医薬品の研究開発 臨床試験で生じる可能性のあるバイアスには選択バイアス、測定バイアス、出版バイアスなどいくつかの種類があります。統計データはこうしたバイアスを避けたり、修正するために臨床試験で使用されています。 続きを読む »
参加者の権利、責任、義務 医薬品の研究開発 臨床試験参加者は法律により保護される権利、および特定の責任を有しています。参加者の団体は臨床試験の患者と密接な関係を有しており、臨床試験の促進を助け、臨床試験の遵守を確認し、個々の患者へ支援と保護を提供します。 続きを読む »
医薬品の製造。ステップ 8:確認試験 医薬品の研究開発 第 III 相臨床試験、つまり確認試験では、医薬品の安全性と有効性について市販前の最終確認を行います。第 III 相試験は、医薬品の開発プロセスの中で最も大規模であり、最も複雑で、最もコストがかかる部分です。この段階に進んだ医薬品の約 50% が不合格となります。 続きを読む »
治験結果の分析 医薬品の研究開発 治験結果は、人口統計、有効性、安全性の観点から統計的に分析されます。治験のタイプの違いによって、試験結果に対して異なった解釈をする必要が生じることがあります。 続きを読む »
治験結果の記録および報告 医薬品の研究開発 治験結果は規定の方法で治験総括報告書 (CSR) に記録されます。しかし、通常、CSRの利用は制限されています。CSR の要約情報はいくつかのルートを通して公表されています。 続きを読む »
治験における統計:主要概念 医薬品の研究開発 治験におけるエラーやバイアス、誤った推測を防止するうえで、統計は重要な役割を果たします。本稿では、仮説検定、I 型および II 型エラー、相関関係と因果関係の違いなど、統計データの主要な概念をいくつか取り上げます。 続きを読む »
医薬品の製造。ステップ 6:第 I 相 – 作用機序実証試験 医薬品の研究開発 第 I 相臨床試験、つまり作用機序実証試験では、ヒトにおける医薬品の安全性を試験します。通常、これらの試験は健康なボランティアを対象として実施されます。 続きを読む »
臨床試験における特別な集団 医薬品の研究開発 臨床試験の一般集団のうちの一部の群には、その参加者に関連した特定のリスク、ベネフィット、または治療要件のために特別な試験が必要になる場合があります 続きを読む »
