Populacje specjalne w badaniach klinicznych

Last update: 3 sierpnia 2015

image_pdfSave as PDFimage_printPrint this page

Wprowadzenie

Badanie kliniczne to każde badanie jednego lub kilku leków z udziałem ludzi. Celem takich badań jest potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania leku (jak dobrze jest tolerowany) i/lub jego skuteczności (jak dobrze działa).

Niektóre grupy w populacji ogólnej mogą wymagać specjalnego badania. Może tak być, ponieważ:

  • istnieją określone ryzyka lub korzyści, które wymagają szczególnej uwagi w przypadku określonych populacji lub
  • może być wymagana inna dawka lub schemat leczenia.

Ten artykuł przedstawia przykłady populacji specjalnych oraz szczególne uwagi, które należy uwzględnić, przeprowadzając badania kliniczne z ich udziałem.

Badania kliniczne z udziałem ludzi w podeszłym wieku

Stosowanie leków u tej populacji wymaga szczególnej ostrożności ze względu na częste występowanie chorób zasadniczych, jednoczesne stosowanie innych leków i w konsekwencji ryzyko interakcji lekowych.

Badania z udziałem pacjentów z upośledzonym wydalaniem

Osoby mające trudności z usuwaniem leku z swego organizmu ze względu na problemy z nerkami lub wątrobą.

Badania kliniczne z udziałem kobiet ciężarnych

Ogólnie kobiety ciężarne powinny być wykluczone z badań klinicznych, jeżeli lek nie jest przeznaczony do stosowania w trakcie ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas otrzymywania leku, leczenie należy przerwać (jeżeli można to zrobić bezpiecznie).

W przypadku badań klinicznych obejmujących kobiety ciężarne, z uwagi na to, że lek jest przeznaczony do stosowania w trakcie ciąży:

  • rutynowe są badania toksycznego wpływu na rozrodczość. Jednak szczególną uwagę należy zwrócić na te badania, zanim do badań klinicznych zostaną włączone kobiety ciężarne, oraz
  • bardzo ważne jest obserwowanie ciąży, płodu i dziecka.

Badania kliniczne z udziałem kobiet karmiących

Gdy w badaniach klinicznych biorą udział matki karmiące piersią, ich dzieci powinny być monitorowane pod kątem działania leku. W niektórych przypadkach lek (lub jego metabolity) będzie wydzielany do kobiecego mleka i należy to zbadać.

Badania kliniczne z udziałem dzieci

Prowadzenie badań klinicznych z udziałem dzieci jest konieczne, aby udoskonalać dostępne dla nich terapie. Dzieci stanowią szczególnie wrażliwą populację — pod względem rozwojowym, fizjologicznym i psychologicznym różnią się od dorosłych.

Wiek definiuje się jako pełne dni, miesiące lub lata:

  • niemowlęta będące wcześniakami
  • niemowlęta urodzone w terminie (0 do 27 dni)
  • niemowlęta i małe dzieci (28 dni do 23 miesięcy)
  • dzieci (2 do 11 lat)
  • nastolatki (12 do 16/18 lat zależnie od regionu)

Badania kliniczne z udziałem podgrup etnicznych

Chociaż różnice etniczne między populacjami mogą powodować wiele różnic pod względem bezpieczeństwa, skuteczności, dawkowania lub schematu leczenia, wiele leków ma porównywalne charakterystyki i działanie w różnych regionach. Organy regulacyjne lub sponsor badania mogą mieć obawy, że różnice pod względem czynników etnicznych mogą wpływać na skuteczność lub bezpieczeństwo leku dla populacji w nowym regionie.

Załączniki

A2-1.05-V1.3

Powrót do góry

Wyszukiwarka narzędzi