Princípios básicos da regulamentação dos medicamentos

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Porque é que os medicamentos são regulamentados?

Todas as pessoas querem poder ser capazes de receber tratamento médico se estiverem doentes. Como tal, os medicamentos têm que ser eficazes contra as doenças.

Infelizmente, todos os medicamentos têm efeitos secundários indesejáveis. Independentemente, os medicamentos no mercado devem ser seguros para utilização normal.

Os medicamentos devem ser fiáveis. Isto significa que devem ser fabricados de acordo com padrões de alta qualidade.

Todos estes pontos são abordados através de regulamentos. Os medicamentos são regulamentados para garantir que apenas podem ser comercializados medicamentos suficientemente seguros, eficazes e de alta qualidade.

Quem regula os medicamentos a nível global?

Não existe nenhum regulamento global para os medicamentos. No entanto, desde há mais de 20 anos, que têm sido feito esforços para harmonizar a regulamentação dos medicamentos a nível global. O Conselho Internacional de harmonização (ICH) envolve a colaboração entre as autoridades regulamentares e a indústria farmacêutica da UE, EUA, Japão, Canadá, Suíça e outras organizações regionais, com a Organização Mundial de Saúde (OMS) e várias autoridades administrativas ou legislativas nacionais, atuando como observadores.

Quem regula os medicamentos na União Europeia (UE)?

Na União Europeia, a regulamentação dos medicamentos é harmonizada em todos os Estados-membros no âmbito de um conjunto comum de regras legislativas e envolve a Comissão Europeia (CE), a European Medicines Agency (Agência Europeia de Medicamentos) (EMA) e as Autoridades Nacionais Competentes (ANC) (entidades regulamentares). Estas regras também cobrem o Espaço Económico Europeu (EEE), que inclui a Noruega, Islândia e Liechtenstein. No resto do mundo, os medicamentos são regulamentados a nível nacional pela Autoridade Nacional Competente (ANC) de cada país e harmonizados em toda as regiões do ICH.

Devido a esta harmonização, os medicamentos na União Europeia podem ser autorizados simultaneamente em todos os países da UE e do EEE, através do Procedimento Centralizado, que é supervisionado pela EMA. Um medicamento pode igualmente ser autorizado nos Estados-membros da UE através do Procedimento Descentralizado (PD), pelo Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) e pelo Procedimento Nacional. Estes envolvem as Autoridades Nacionais Competentes (ANC) e não se aplicam automaticamente a todos os Estados-membros.

Papel da Agência Europeia de Medicamentos na regulamentação e aprovação de medicamentos

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) desempenha um papel importante na regulamentação e aprovação dos medicamentos.

A Agência Europeia de Medicamentos baseia-se nos resultados de ensaios clínicos efetuados pelas empresas farmacêuticas para elaborar os seus pareceres sobre a autorização dos medicamentos. Também gere uma base de dados de ensaios clínicos realizados na União Europeia https://www.clinicaltrialsregister.eu/

A EMA supervisiona o Procedimento Centralizado (PC) para a Autorização de Introdução no Mercado (AIM). A maioria dos novos medicamentos solicita a autorização através do PC, que requer que a empresa submeta um único pedido à EMA, e se o medicamento for aprovado, então, é atribuída uma autorização pela CE para que o medicamento seja comercializado em todos os países da UE e do EEE.

O comité da EMA responsável pela avaliação dos processos (pedidos) é o Committee for Medicinal Products for Human Use (Comité dos Medicamentos para Uso Humano) (CHMP). Os peritos que avaliam as submissões são nomeados por cada um dos Estados-membros e, adicionalmente, pela Islândia e Noruega. Podem ser apoiados por até cinco membros escolhidos entre os peritos nomeados pelos Estados-membros ou pela EMA e recrutados, quando necessário, para fornecer conhecimento adicional numa determinada área científica.

 

A2-5.01.1-V1.1

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