O desenvolvimento de medicamentos pediátricos requer um planeamento e tomada de decisão cuidadosos. A legislação da UE exige que desenvolvimento do medicamento pediátrico deve ocorrer no início do processo...
Os resultados dos ensaios clínicos são registados num relatório do estudo clínico (REC) sob uma forma prescrita; no entanto, o acesso ao REC é normalmente limitado. A informação resumida...
Os estudos clínicos de Fase I, ou estudos de prova do mecanismo, testa a segurança de um medicamento em seres humanos. Normalmente, estes estudos são realizados em seres humanos...
Os estudos clínicos de Fase III, ou estudos confirmatórios, são a confirmação final da segurança e da eficácia de um medicamento antes de este poder ser lançado no mercado....
Após a Fase III dos ensaios clínicos, todas as informações sobre um medicamento são recolhidas e organizadas num formato predeterminado (um dossier), o qual é posteriormente submetido às autoridades...
As atividades de gestão do ciclo de vida começam assim que um medicamento é autorizado pelas autoridades regulamentares. A investigação sobre o medicamento continua de modo a recolher dados...
As Comissões Éticas de Investigação Clínica (CEIC) avaliam a aceitabilidade ética da investigação antes de se poderem inscrever participantes num estudo. As CEIC são órgãos neutros altamente regulamentados que...
Os estudos não clínicos podem ser realizados em qualquer momento durante o ciclo de vida do produto, testando o composto sem ser em seres humanos. Os estudos não clínicos...
Os medicamentos devem apresentar um equilíbrio entre a eficácia e segurança, os benefícios e os riscos. A eficácia e a segurança de um medicamento são testadas exaustivamente durante o...
