A regulamentação dos medicamentos é a base para garantir que apenas são comercializados medicamentos de alta qualidade. Na Europa, a Comissão Europeia propõe legislação de alto nível, sob a...
Um medicamento não pode ser comercializado na União Europeia (UE), até que a empresa tenha obtido uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM) atribuída pela autoridade regulamentar relevante. As...
Um Plano de Investigação Pediátrica (PIP) deve ser submetido para obter uma autorização de um medicamento para utilização em crianças. O PIP é submetido a um processo de revisão...
Este artigo explora o envolvimento dos doentes nos comités científicos regulamentares da UE, especificamente nas atividades da European Medicines Agency (Agência Europeia de Medicamentos) (EMA).
A comunicação do risco é uma troca bidirecional de informações sobre os riscos e benefícios de um medicamento. Os dentes, as empresas e as autoridades regulamentares desempenham papéis importantes...
A Farmacopeia Europeia contém padrões de qualidade para substâncias farmacêuticas ativas, assim como métodos analíticos para a identificação da substância e a avaliação da sua qualidade e doseamento.
Antes de um medicamento poder ser comercializado e vendido, deve ser obtida uma autorização de introdução no mercado atribuída pelas Autoridades Nacionais Competentes. O processo de pedido de autorização...
A utilização "off-label" de um medicamento refere-se à utilização, por um profissional de saúde, de um medicamento autorizado para tratar um doente de uma forma não coberta pela Autorização...
São necessárias considerações especiais quando se prescrevem medicamentos para populações especiais tais como crianças, idosos, mulheres grávidas e a amamentar e doentes com compromisso renal (rim) ou hepático (fígado).
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