Cos’è l’uso compassionevole? Il termine “uso compassionevole” si riferisce a speciali programmi stabiliti per rendere farmaci non autorizzati disponibili per i pazienti. In particolare, può essere un modo per...
Un medicinale falsificato che si presenta come vero, un medicinale autorizzato ma che contiene ingredienti di scarsa qualità o falsificati, nessun ingrediente o in una dose errata e che...
La regolamentazione dei medicinali garantisce che possano essere immessi in commercio solo farmaci sufficientemente sicuri, efficaci e di elevata qualità.
Al fine di ottenere l'approvazione per uno studio clinico, è necessario presentare una domanda di autorizzazione relativa a uno studio clinico agli enti di regolamentazione e a un Comitato...
L'obiettivo ultimo del processo di sviluppo dei farmaci è l'approvazione per l'immissione in commercio del nuovo prodotto medicinale, un'autorizzazione all'immissione in commercio. Ciò deve essere parte integrante di tutte...
GxP è un'abbreviazione per "generic good practice" ("buona pratica generica"), che fa riferimento alla serie di leggi, regolamenti e orientamenti che governano varie aree della ricerca, dello sviluppo, analisi,...
La regolamentazione dei farmaci è la base per garantire che siano immessi in commercio solo farmaci di alta qualità. In Europa, la Commissione Europea propone normative di alto livello...
È necessario presentare un piano di indagine pediatrica (PIP) al fine di supportare l'autorizzazione di un medicinale per l'uso nei bambini. Il PIP viene sottoposto a un processo di...
Il presente articolo esamina il coinvolgimento del paziente nei comitati normativi scientifici nell'UE, in particolare nelle attività dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
L'uso non registrato di un farmaco è l'utilizzo di un farmaco autorizzato da parte di un operatore sanitario al fine di trattare un paziente in un modo non previsto...
