Lo sviluppo dei farmaci pediatrici richiede una pianificazione e un processo decisionale attenti. La legislazione dell'Unione Europea impone che lo sviluppo dei farmaci pediatrici avvenga in fase inziale nel...
I risultati di uno studio clinico sono riassunti in un modo codificato in una relazione sullo studio clinico (Clinical Study Report, CSR), tuttavia l'accesso ai CSR è generalmente limitato....
Dopo la fase III di studi clinici, tutte le informazioni relative a un farmaco vengono raccolte e organizzate in un formato predefinito (un dossier); che viene poi presentato alle...
Le attività di gestione del ciclo di vita iniziano appena un farmaco riceve l'autorizzazione dalle autorità di regolamentazione. La ricerca sul medicinale prosegue al fine di raccogliere dati aggiuntivi...
I Comitato etici (CE) valutano l'accettabilità di una ricerca dal punto di vista etico prima che i partecipanti possano essere arruolati in uno studio. I CE sono organi neutrali...
Gli studi non clinici possono essere eseguiti in qualsiasi momento durante il ciclo di vita del prodotto, studiando il composto al di fuori degli esseri umani. Gli studi non...
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