Uppförandekod för alla intressenter som är i involverade i patientrelaterade aktiviteter inom läkemedelsframställning. Bakgrund/motivering Det finns ingen europeisk eller internationell lag som fastställer vad som gäller för patientdelaktighet under...
"Beslut under prövningens gång" är beslut som måste fattas när den kliniska prövningen redan har inletts, t.ex. om ett oväntat problem uppstår.I den här artikeln beskrivs två specifika typer...
Inledning En fallrapport över patientdelaktighet där återkoppling från patienter ledde till förbättring av ett formulär för informerat samtycke.UCB-anställda rådfrågade patienter med epilepsi och reumatoid artrit hur formuläret skulle kunna...
Biomarkörer är indikatorer som används i medicinsk forskning för att mäta biologiska processer, sjukdomsprocesser och svar på behandling.Användningen av biomarkörer kan förbättra processen för läkemedelsutveckling och hjälpa till att...
Det finns olika typer av upplägg för kliniska prövningar:randomiserade eller icke-randomiserade kontrollerade prövningar, singel- eller dubbelblindade prövningar och prövningar med superioritet eller icke-inferioritet.
Processen för att delta i kliniska prövningar regleras noggrant, liksom sättet som sponsorer annonserar om kliniska prövningar till potentiella deltagare.Patienter måste genomgå screening och måste ge sitt informerade samtycke...
Små populationer innebär etiska och praktiska utmaningar när det gäller att organisera kliniska prövningar.Små populationer innefattar grupper med sällsynta sjukdomar eller specifika undertyper av vanliga sjukdomar, barn och äldre.
Startpaketen innehåller länkar till relevant bakgrundsinformation i verktygslådan och tillhörande PowerPoint-presentationer och media för att förbereda en endags- eller flerdagsutbildning om protokollets utformning.
Off label-användning av ett läkemedel är när sjukvårdspersonal använder ett godkänt läkemedel för att behandla en patient på ett sätt som inte omfattas av godkännandet för försäljning eller beskrivs...
Vissa grupper inom en klinisk studies allmänna population kanske behöver specialstuderas eftersom vissa risker, nyttor eller behandlingskrav associeras med dem
