Urządzenia medyczne to artykuły lub aparaty stosowane w profilaktyce chorób, diagnostyce lub leczeniu. Urządzenia medyczne występują w różnych postaciach i spełniają różne funkcje, począwszy na przykład od inhalatorów przez...
W procesie rozwoju leków i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ważne miejsce zajmuje zarządzanie ryzykiem pozwalające uniknąć sytuacji kryzysowych i niebezpiecznych konsekwencji. Istnieje kilka rodzajów zagrożeń; strategie zarządzania ryzykiem służą...
Po zakończeniu badań klinicznych Fazy III wszystkie informacje o leku są zbierane i porządkowane we wcześniej ustalonej formie (dossier rejestracyjne), przesyłanej następnie do organów nadzorujących. Organy nadzorujące podejmują następnie...
Aby wspomóc proces zarejestrowania leku do stosowania u dzieci należy złożyć plan badań pediatrycznych (ang. Paediatric Investigation Plan, PIP). Plan podlega przeglądowi i gwarantuje, że opracowanie leku pediatrycznego ma...
Farmakopea Europejska zawiera standardy jakości czynnych substancji farmaceutycznych, a także metody analityczne służące do identyfikacji substancji i oceny jej jakości i znaczenia ilościowego.
Sfałszowane leki to leki, które podszywają się pod prawdziwe leki z pozwoleniem, ale zawierają słabej jakości lub podrobione składniki, nie zawierają ich wcale lub zawierają je w niewłaściwej dawce...
Broszura badacza to kompilacja nieklinicznych i klinicznych danych istotnych dla badania leku z udziałem ludzi — jest to najbardziej wyczerpujący dokument podsumowujących informacje dotyczące badanego produktu medycznego.
