Un plan d'investigation pédiatrique (PIP) doit être déposé afin de soutenir l'autorisation d'un médicament à usage pédiatrique. Ce PIP est soumis à un processus d’examen et assure que le...
Cet article explore l'implication des patients dans les comités scientifiques réglementaires de l'Union européenne, en particulier dans les activités de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
La Pharmacopée européenne comporte les normes de qualité des principes pharmaceutiques actifs, ainsi que des méthodes analytiques pour identifier la substance et évaluer sa qualité et sa force quantitative.
L’usage hors indication d’un médicament est l’emploi d’un médicament autorisé par un professionnel de la santé pour traiter un patient d’une manière non couverte par l’autorisation de mise sur...
Pour qu’un produit pharmaceutique puisse être commercialisé et vendu, il convient d’obtenir une autorisation de mise sur le marché auprès des autorités compétentes nationales. Il existe deux types de...
Le Comité des médicaments orphelins (COMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) examine les demandes de désignation de produits pharmaceutiques orphelins.
Des considérations spéciales sont nécessaires lors de la prescription de médicaments à des populations particulières, telles que les enfants, les personnes âgées, les femmes enceintes ou allaitantes, et les...
Des informations sur les produits pharmaceutiques sont fournies aux patients et aux prestataires de soins de façons diverses et rigoureusement réglementées, notamment par l'étiquetage des emballages, la notice et...
Le Comité des médicaments de thérapie innovante (CAT) de l'EMA examine la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments de thérapie innovante (advanced-therapy medicinal products, ATMP).
La pharmacovigilance est l'activité qui consiste à détecter, expliquer et prévenir les événements indésirables ou tout autre problème liés à l'utilisation des médicaments.
