Клиническое исследование

Клиническое исследование — это биомедицинское исследование с участием добровольцев, которым назначаются вмешательства, связанные со здоровьем (например, лекарственный препарат или процедура) на основании протокола (или плана), а затем оцениваются эффекты на биомедицинские или клинические результаты. Клинические исследования создают данные по безопасности и эффективности исследуемого лекарственного препарата или процедуры. Они проводятся только после получения разрешения регуляторных органов и обзора комитетом по этике. Клинические исследования часто характеризуются по фазам от I (поисковое) до IV (постмаркетинговое).

Ранее термины клиническое исследование и клиническое испытание использовались как синонимы. Дополнительную информацию см. в Регламенте 2014/536 .

Связанные статьи:

Доказательная медицина
В доказательной медицине клинические подтверждающие данные и опыт сочетаются таким образом, чтобы пациенты и врачи могли принимать оптимальные решения в индивидуальных случаях.
Разрешение на проведение клинического исследования в Европе
Для того, чтобы получить разрешение на проведение клинического исследования, необходимо подать заявку на проведение клинического исследования в регуляторные органы и Комитет по этике научных исследований, который рассматривает протокол и дает положительное или отрицательное заключение. Это делается для обеспечения проведения исследования в соответствии с Европейскими нормами, директивами и руководствами, установленными Международной конференцией по гармонизации. Это международный стандарт качества, который описывает обязанности и ожидания всех участников в проведении клинических исследований, в том числе исследователей, мониторов, спонсоров и комитетов по этике.
Применение препаратов из соображений гуманности

« Назад к Глоссарию

Связанные термины: