Wenn Frauen im gebärfähigen Alter in klinische Prüfungen aufgenommen werden, müssen Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden, um eine unbeabsichtigte Exposition eines Embryos oder Fetus gegenüber dem Arzneimittelkandidaten zu vermeiden, bevor angemessene...
Biomarker sind Indikatoren, die in der medizinischen Forschung verwendet werden, um biologische Prozesse, Krankheitsprozesse und das Ansprechen auf die Behandlung zu messen. Die Verwendung von Biomarkern kann den Prozess...
EudraVigilance ist ein web-basiertes Informationssystem in der EU mit dem Zweck, die von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) mit Berichten über Nebenwirkungen (ADRs) für in der EU zugelassene Arzneimittel erstellten...
Epidemiologie beschäftigt sich mit der Untersuchung der verschiedenen Einflussfaktoren auf das Auftreten, Verbreitung oder Prävention und Kontrolle von Krankheiten, Verletzungen und anderen gesundheitsbezogenen Ereignissen in einer bestimmten Bevölkerung.
Die Off-Label-Anwendung eines Arzneimittels bezeichnet die Verwendung eines zugelassenen Arzneimittels durch das medizinische Fachpersonal, um einen Patienten in einer Weise zu behandeln, die durch die Marktzulassung (Marketing Authorization, MA)...
Informationen über Arzneimittel werden für Patienten und Mediziner auf verschiedenen, genau geregelten Wegen bereitgestellt, beispielsweise als Etikettierung, Packungsbeilagen und Zusammenfassung der Produktmerkmale.
Der Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) der EMA prüft die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced-Therapy Medicinal Products, ATMPs).
Generika sind Kopien von ursprünglichen Markenpräparaten. Sie können hergestellt und verkauft werden, nachdem der Schutz für ein Originalprodukt abläuft. Sie haben die gleiche Form und Wirkstoff wie das ursprüngliche...
Eine Vergütung in klinischen Prüfungen ist nicht immer Standard, kann den Teilnehmern aber entsprechend verschiedenen Modellen und gemäß der geltenden Gesetze und Rechtsvorschriften angeboten werden.
Informationen und Ressourcen rund um die Arzneimittelforschung und -entwicklung, einschließlich der Beteiligung von Patienten über die Zeit der Entwicklung und Anwendung von Arzneimitteln.
Werkzeuge und Ressourcen für eine aktive Mitarbeit von Patienten im Rahmen der Arzneimittelforschung und -entwicklung.
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