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Kinder- und Jugendmedizin: pädiatrisches Prüfkonzept

Arzneimittel-F&E

Ein pädiatrisches Prüfkonzept (PIP) muss eingereicht werden, um die Genehmigung eines Arzneimittels für Kinder zu unterstützen. Das pädiatrische Prüfkonzept durchläuft ein Überprüfungsverfahren und stellt sicher, dass die pädiatrische Entwicklung...

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Dimitrios Athanasiou, Griechenland

Arzneimittel-F&E

Wissen und Leidenschaft sind die Gegengifte gegen Verzweiflung! Dank dieses Kurses habe ich nicht nur mein Wissen sehr vertieft, ich habe auch ein besseres Verständnis wie die Patientenvertretung in...

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Prüfarztbroschüre

Arzneimittel-F&E

Die Prüfarztbroschüre ist eine Zusammenstellung für die Studie am Menschen relevanter, nicht-klinischer und klinischer Daten; sie ist das umfangreichste Dokument, welches die Informationen zu einem Prüfpräparat zusammenfasst.

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Sicherheitsmitteilung

Arzneimittel-F&E

Mit Sicherheitsmitteilungen werden Behörden, Mediziner und Patienten von unerwünschten Wirkungen und anderen Erkenntnissen über Risiken benachrichtigt. Sicherheitsmitteilungen werden von Zulassungsinhabern und Gesundheitsbehörden herausgegeben und können Einschränkungen, Gegenanzeigen, Dosisbegrenzungen, Warnungen...

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Interview mit Karen Facey

Patient Engagement

Transkript Ich heiße Karen Facey. Ich bin ausgebildete Statistikerin. Ich habe in der Arzneimittelentwicklung, Arzneimittelregulierung und Gesundheitstechnologiebewertung gearbeitet. Seit ich mit Gesundheitstechnologiebewertung vor 16 Jahren angefangen habe, habe...

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Epidemiologische Konzepte: Inzidenz und Prävalenz

Arzneimittel-F&E

Epidemiologie ist die wissenschaftliche Disziplin, die sich mit der grundlegenden Erforschung der Volksgesundheit beschäftigt. Eine mögliche Definition ist „jegliche Forschung zu gesundheitsbezogenen Ereignissen in Bevölkerungsgruppen“; dies umfasst beispielsweise: Wie...

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Ethik-Kommissionen (REC, Research Ethics Committees)

Arzneimittel-F&E

Die Ethik-Kommission (REC, Research Ethics Committee) beurteilt die ethische Akzeptabilität der geplanten Forschungstätigkeit, bevor Teilnehmer in eine Studie aufgenommen werden können. Ethik-Kommissionen sind einer strikten Regulierung unterliegende neutrale Stellen,...

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Ethik in der medizinischen Forschung am Menschen

Arzneimittel-F&E

Die medizinische Forschung am Menschen erfolgt unter Beachtung strikter ethischer Prinzipien. Diese Prinzipien haben sich im Laufe der Zeit entwickelt, meist in Reaktion auf verschiedene Ereignisse der Menschheitsgeschichte, und...

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