Sökresultat

Visar 168 resultat 

Läkemedel för barn:pediatriskt prövningsprogram

Läkemedels-FoU

Ett pediatriskt prövningsprogram (PIP) måste skickas in för att ett läkemedel ska godkännas för användning hos barn.PIP genomgår en granskningsprocess och säkerställer att den pediatriska utvecklingen sker vid rätt...

Läs mer »

God sed – GxP (good practice)

Läkemedels-FoU

GxP är en förkortning för allmän god sed som hänvisar till en rad lagar, regler och riktlinjer som styr olika områden inom forskning, utveckling, testning, tillverkning och distribution av...

Läs mer »

Statistik i kliniska prövningar:Bias

Läkemedels-FoU

Det finns flera typer av bias som kan förekomma vid kliniska prövningar, bland annat urvals-, mätnings- och publiceringsbias.Statistik används vid kliniska prövningar för att undvika eller korrigera dessa biaser.

Läs mer »

Effekt och säkerhet för läkemedel

Läkemedels-FoU

Läkemedel måste balanseras mellan effekt och säkerhet samt nytta och risker.Effekten och säkerheten för en läkemedelsprodukt testas noga medan den utvecklas och övervakas noga efter att produkten har släppts...

Läs mer »

Den uppdaterade EUPATI-guiden

Patient Engagement

Uppdatering av EUPATI:s vägledning för industrin Bakgrund/motivering till dokumenten Under PARADIGM-projektet krävdes ett tilläggsavsnitt i EUPATI Guidance for Patient Involvement in Medicines Research and Development (R&D); Guidance for Pharmaceutical...

Läs mer »

Säkerhetskommunikation

Läkemedels-FoU

Säkerhetskommunikation avser informera tillsynsmyndigheter, vårdgivare och patienter om biverkningar och eventuell ny säkerhetsrelaterad information.Säkerhetskommunikation tillhandahålls av innehavare av godkännande för försäljning och hälsovårdsmyndigheter, och kan omfatta restriktioner, kontraindikationer, dosbegränsningar,...

Läs mer »

Filter