De ontwikkeling van geneesmiddelen voor kinderen is belangrijk, maar vereist speciale maatregelen tijdens de klinische ontwikkeling om hen te beschermen tegen overmatige risico’s.
De ontwikkeling van geneesmiddelen voor kinderen vereist een zorgvuldige planning en besluitvorming. Volgens de wetgeving in de EU moet de ontwikkeling van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik al vroeg in...
De procedure van opname in klinische onderzoeken is zorgvuldig gereguleerd, evenals de manier waarop sponsors adverteren voor klinische onderzoeken bij mogelijke deelnemers. Patiënten worden gescreend en moeten geïnformeerde toestemming...
Resultaten van klinische onderzoeken worden op een voorgeschreven manier vastgelegd in een klinisch onderzoeksverslag (CSR); inzage in het CSR is echter meestal beperkt. Samengevatte informatie van het CSR komt...
Na de klinische onderzoeken in fase III wordt alle informatie over een geneesmiddel verzameld en geordend volgens een vooraf vastgestelde structuur (een dossier), en dit wordt vervolgens ingediend bij...
‘Life-cycle management’ begint zodra een geneesmiddel wordt goedgekeurd door de toezichthoudende instanties. Onderzoek naar het geneesmiddel gaat door om aanvullende gegevens over veiligheid te verzamelen en om te bestuderen...
Medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s) beoordelen de ethische aanvaardbaarheid van wetenschappelijk onderzoek voordat er deelnemers in een onderzoek kunnen worden opgenomen. METC’s zijn strikt gereguleerde neutrale instanties die te werk gaan...
Niet-klinische onderzoeken kunnen te allen tijde tijdens de levenscyclus van het middel worden uitgevoerd, waarbij de verbinding buiten de mens wordt getest. Niet-klinische onderzoeken richten zich op het vaststellen...
