Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest działaniem mającym na celu wykrywanie, zrozumienie i zapobieganie zdarzeniom niepożądanym lub innym problemom związanym ze stosowaniem leków.
Informacje na temat produktów leczniczych są przekazywane pacjentom i pracownikom służby zdrowia na różne, ściśle regulowane sposoby — w tym poprzez oznakowanie opakowań, ulotki dołączone do opakowania oraz charakterystykę...
Rozwój leków pediatrycznych wymaga wzięcia pod uwagę specjalnych zagadnień, także dotyczących projektu badań naukowych i klinicznych oraz kwestii etycznych.
W procesie rozwoju leków i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ważne miejsce zajmuje zarządzanie ryzykiem pozwalające uniknąć sytuacji kryzysowych i niebezpiecznych konsekwencji. Istnieje kilka rodzajów zagrożeń; strategie zarządzania ryzykiem służą...
Badanie kliniczne Fazy I lub badanie typu „Proof of mechanism” służy do badania bezpieczeństwa stosowania leku u ludzi. Zwykle takie badania są przeprowadzane z udziałem zdrowych ochotników.
Badania kliniczne Fazy III lub badania potwierdzające mają zapewnić ostateczne potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku przed wprowadzeniem go na rynek. Badania kliniczne Fazy III są największą, najbardziej skomplikowaną...
Działania w ramach zarządzania cyklem życia produktu zaczynają się zaraz po zatwierdzeniu leku przez organy nadzorujące. Badania leku trwają nadal, aby zgromadzić dodatkowe dane o bezpieczeństwie i przeanalizować inne...
Leki muszą równoważyć skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i ryzyko. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu medycznego są dokładnie testowane i starannie monitorowane po wprowadzeniu produktu na rynek.
