医薬品の有効性と安全性 医薬品の研究開発 医薬品は、有効性、安全性、ベネフィットとリスクの間でバランスを取る必要があります。医薬品の有効性と安全性はその開発中に徹底的に検査され、医薬品が市場に出回った後でも注意深く監視されます。 続きを読む »
医薬品の製造。ステップ 8:確認試験 医薬品の研究開発 第 III 相臨床試験、つまり確認試験では、医薬品の安全性と有効性について市販前の最終確認を行います。第 III 相試験は、医薬品の開発プロセスの中で最も大規模であり、最も複雑で、最もコストがかかる部分です。この段階に進んだ医薬品の約 50% が不合格となります。 続きを読む »
医薬品の製造。ステップ 6:第 I 相 – 作用機序実証試験 医薬品の研究開発 第 I 相臨床試験、つまり作用機序実証試験では、ヒトにおける医薬品の安全性を試験します。通常、これらの試験は健康なボランティアを対象として実施されます。 続きを読む »
医薬品の製造。ステップ 10:ライフサイクル管理 医薬品の研究開発 ライフサイクル管理は、医薬品が規制当局による認可を受けた直後から始まります。安全性に関する追加データを収集し、その医薬品で治療できる他の適応症の可能性を調査するため、医薬品に関する研究は継続して行われます。 続きを読む »
EudraVigilance 医薬品の研究開発 EudraVigilance は、EU のウェブベースの情報システムであり、欧州医薬品庁 (EMA) によって作成された安全性報告データを管理するために設計され、EU で承認された医薬品に関する有害事象報告 (ADR) が含まれています。 続きを読む »
医薬品におけるリスクコミュニケーション 医薬品の研究開発 リスクコミュニケーションは医薬品のリスクとベネフィットに関する双方向の情報交換です。患者さん、企業、保健機関のすべてがリスクコミュニケーションおよびリスクマネジメントにおいて果たすべき重要な役割を有しています。 続きを読む »
グッド プラクティス – GxP 医薬品の研究開発 GxP は generic good practice (一般的グッド プラクティス) の略で、医薬品の研究、開発、試験、製造、流通のさまざまな領域を対象とする一連の法、規制、ガイダンスを指します。GxP の規則およびガイドラインは、医薬品開発プロセスのすべての側面が、安全性、有効性、品質を確保するための最良の方法に従って実施されることを保証するものです。 続きを読む »
