Die Startpakete haben Links zu relevanten weiterführenden Informationen in der Toolbox und zugehörigen PowerPoint Folienpräsentationen und Medien, um ein Ein- oder Mehrtagetraining über Patientenbeteiligung an der Sicherheit von Arzneimitteln...
Ein gefälschtes Arzneimittel ist eine Fälschung, die sich als echtes, zugelassenes Arzneimittel ausgibt, aber Inhaltsstoffe geringer Qualität oder verfälschte Inhaltsstoffe, gar keine Inhaltsstoffe oder die falsche Dosis enthält und...
Mit Sicherheitsmitteilungen werden Behörden, Mediziner und Patienten von unerwünschten Wirkungen und anderen Erkenntnissen über Risiken benachrichtigt. Sicherheitsmitteilungen werden von Zulassungsinhabern und Gesundheitsbehörden herausgegeben und können Einschränkungen, Gegenanzeigen, Dosisbegrenzungen, Warnungen...
Frühe klinische Studien (Phase I und II) müssen vor allem zeigen, dass ein Prüfpräparat für den Menschen sicher ist, sowie, dass das Arzneimittel gegen die beabsichtigte Erkrankung oder einen...
GxP ist eine Abkürzung für allgemeine gute Praxis, die sich auf die Reihe von Gesetzen, Vorschriften und Leitlinien bezieht, die verschiedene Bereiche der Forschung, Entwicklung, Prüfung, Herstellung und den...
Risikokommunikation ist ein bidirektionaler Austausch von Informationen zu den Risiken und Nutzen eines Arzneimittels. Patienten, Unternehmen und Gesundheitbehörden haben bei der Risikokommunikation und dem Risikomanagement eine wichtige Rolle zu...
Die Off-Label-Anwendung eines Arzneimittels bezeichnet die Verwendung eines zugelassenen Arzneimittels durch das medizinische Fachpersonal, um einen Patienten in einer Weise zu behandeln, die durch die Marktzulassung (Marketing Authorization, MA)...
Das Europäische Arzneibuch enthält Qualitätsstandards für die Wirkstoffe in Arzneimitteln und beschreibt Analysemethoden, mit denen die Substanz bestimmt und ihre Qualität und Wirkstoffmenge (Stärke) beurteilt werden kann.
EudraVigilance ist ein web-basiertes Informationssystem in der EU mit dem Zweck, die von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) mit Berichten über Nebenwirkungen (ADRs) für in der EU zugelassene Arzneimittel erstellten...
